아스텔라스 신약 티보자닙 PFS ‘넥사바’ 상회

새로운 신장암 치료제 FDA 승인 여부 7월 말 결정

아스텔라스 파마社와 아베오 온콜로지社(Aveo)는 양사가 손잡고 개발을 진행 중인 항암제 티보자닙(tivozanib)이 임상 3상 시험에서 ‘넥사바’(소라페닙)을 상회하는 무진행 생존기간(PFS) 연장효과를 나타냈다고 12일 공표했다.

‘TIVO-1’으로 명명된 이 시험은 북미와 유럽 등의 86개 기관에서 총 517명의 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 대상으로 티보자닙과 ‘넥사바’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 것이다.

티보자닙은 지난 2011년 2월 아시아 시장 이외의 글로벌 마켓에서 개발과 마케팅을 공동으로 진행키로 합의했던 항암제 신약후보물질이다. 그 대가로 아스텔라스 파마측은 아베오측에 13억 달러 이상을 건네는 조건을 제시했었다.

티보자닙이 허가를 취득할 경우 북미시장 마케팅은 아베오측이 맡되, 유럽시장 마케팅은 아스텔라스 파마측이 주도하게 된다.

아베오 온콜로지社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업이다.

티보자닙은 이미 FDA에 허가신청서가 제출되고 접수된 상태여서 오는 4월 이후 자문위원회 미팅을 거쳐 7월 28일까지 검토결과가 도출될 수 있을 전망이다.

이날 공개된 연구결과에 따르면 티보자닙을 복용한 신세포암종 환자들은 총 생존기간(OS)이 28.8개월로 나타나 ‘넥사바’ 복용群의 29.3개월에 비견할 만한 효과를 발휘했다.

특히 이번 연구의 이차적인 목표였던 총 생존기간과 달리 일차적 연구목표인 무진행 생존기간(PFS)을 평가한 결과를 보면 티보자닙 복용群은 평균 8.4개월로 나타났을 뿐 아니라 반응률의 경우 13%로 집계되어 ‘넥사바’ 복용群과 비교했을 때 통계적으로 유의미한 개선효과를 과시했다.

게다가 티보자닙으로 치료를 진행하다 중단했던 그룹의 경우 10%만이 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 저해제를 투여받은 반면 ‘넥사바’를 복용했던 그룹에서는 이 수치가 70%에 달해 현격한 차이를 보였다.

양사는 이 같은 내용이 담긴 연구결과가 14~16일 플로리다州 올랜도에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 공개될 것이라고 이날 전했다.

임상시험을 총괄했던 코넬대학 의대의 로버트 J. 모트저 박사는 “이번 시험에서 티보자닙을 복용했던 환자들의 평균 총 생존기간이 28.8개월에 달한 것으로 나타났음은 매우 고무적인 성과”라고 평가했다.

무엇보다 이번 시험 등을 통해 입증된 티보자닙의 안전성과 효능은 이 약물이 공격적인 신장암 환자들을 위해 새롭고 중요한 1차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 강조했다.