짧은 창자 증후군 치료제 40년만에 FDA 승인

비 경구 영양요법 감소효과 NPS 파마슈티컬스 ‘갓텍스’

‘짧은 창자 증후군’으로도 불리는 단장(短腸) 증후군 치료용 신약이 거의 40년만에 FDA의 허가를 취득했다.

미국 뉴저지州 배드민스터에 소재한 제약기업 NPS 파마슈티컬스社는 자사의 ‘갓텍스’(Gattex; 테두글루타이드)가 비 경구 영양요법에 의존하는 성인 단장 증후군 치료제로 FDA로부터 승인을 얻었다고 지난 2일 공표했다.

이에 따라 ‘갓텍스’는 단장 증후군 환자들에게 장기간 투여하는 테두글루타이드 rDNA 유래 피하주사용 분말제로 내년 1/4분기 중 미국시장 발매가 착수될 수 있을 것이라고 NPS 파마슈티컬스측은 전망했다.

‘단장 증후군’은 허혈, 크론병 등으로 인해 소장(小腸)을 상당부분 절제했거나 腸 질환으로 인해 영양소 소화‧흡수 기능이 저하되면서 나타나는 중증 대사계 이상증상의 일종을 말한다. 각종 감염성 질환과 혈전, 설사, 탈수, 영양실조, 체중감소, 신장결석, 간 손상, 주사부위 이상반응, 담도(膽道) 질환 등이 빈도높게 수반되고 있다.

현재 단장 증후군 환자들은 주당 5~7회에 걸쳐 한번에 최대 10~12시간 동안 비 경구 영양요법을 필요로 하고 있는 형편이다. 중증 환자들의 경우 1일 24시간 비 경구 영양요법의 진행이 불가피할 정도.

‘갓텍스’는 24주 동안 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 통과한 것이다.

이 시험으로부터 도출된 자료를 치료의향(ITT) 분석한 결과 ‘갓텍스’ 투여群은 63%에서 주간 비 경구 영양요법 주사량이 최소한 20% 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 30%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.

‘갓텍스’ 투여群은 또 54%에서 주간 비 경구 영양요법 주사일수가 1일 이상 줄어든 것으로 나타나 플라시보 대조群의 23%에 비해 우위를 보였다.

게다가 ‘갓텍스’ 투여群은 1년 동안 연장시험을 진행한 후 측정한 주간 비 경구 영양요법 평균 주사량이 5.2L 감소했을 뿐 아니라 6명의 환자들은 비 경구 영양요법을 더 이상 필요로 하지 않게 되었을 정도로 증상이 개선된 것으로 분석됐다.

다만 FDA는 ‘갓텍스’가 직장결장암 등을 수반할 개연성을 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행할 것을 NPS 파마슈티컬스측에 주문했다. 최소한 10년 동안 환자들에 대한 추적조사를 진행해야 한다는 것이다.

한편 ‘갓텍스’는 유럽시장의 경우 지난 9월 ‘리베스티브’(Revestive)라는 제품명으로 허가를 취득한 바 있다.