글락소, 포스트-‘세레타이드’ FDA 허가신청

테라반스와 공동개발 COPD 복합제 ‘아노로 엘립타’

글락소스미스클라인社가 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)를 복합한 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제의 허가신청서를 마침내 FDA에 제출했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)와 공동으로 개발을 진행해 왔던 LAMA 우메클리디늄 브로마이드(umeclidinium bromide)와 LABA 빌란테롤(vilanterol) 복합제의 허가를 FDA에 신청했다고 18일 공표한 것.

건조분말 흡입기 ‘엘립타 인헤일러’(Ellipta inhaler)를 사용해 1일 1회 복용하는 방식으로 사용될 이 약물이 허가를 취득할 경우 양사는 ‘아노로 엘립타’(Anoro Ellipta)라는 제품명으로 발매할 예정이다.

양사는 이에 앞서 지난 7월에도 흡입형 코르티코스테로이드 플라티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-촉진제(LABA) 빌란테롤을 복합한 COPD 치료제 ‘렐로베어’(Relovair)의 허가신청서를 미국 및 유럽에서 제출한 바 있다.

이번에 우메클리디늄 브로마이드와 빌란테롤을 복합한 ‘아노로 엘립타’의 허가신청서까지 제출됨에 따라 글락소스미스클라인社는 이미 지난해 미국시장에서 특허가 만료된 블록버스터 천식 및 COPD 치료제 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 후속제품을 머지않은 장래에 확보할 수 있게 될 것이라는 기대감을 한층 무게를 실을 수 있게 됐다.

양사는 지난 8월 ‘아노로 엘립타’의 임상 3상 시험 5건이 종료되었음을 공개한 바 있다.

‘아노로 엘립타’는 만성 기관지염과 기종(氣腫)을 포함한 COPD 환자들에게서 기도폐쇄 증상을 개선하기 위해 장기간에 걸쳐 1일 1회 복용하는 유지요법용 기관지 확장제 용도로 이번에 허가신청서가 제출됐다.

허가신청이 이루어진 ‘아노로 엘립타’의 용량은 우메클리디늄 62.5µg+빌란테롤 25µg 저용량 제형과 우메클리디늄 125µg+빌란테롤 25µg 고용량 제형 등 두가지이다.

한편 이날 글락소스미스클라인社와 테라반스社는 유럽을 비롯한 세계 각국 시장에서도 내년 중 ‘아노로 엡립타’의 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 아울러 우메클리디늄 브로마이드 단독요법제의 허가신청 또한 내년에 가능할 수 있을 것으로 전망했다.

‘세레타이드’의 후속 천식·COPD 치료제들을 장착하기 위한 글락소스미스클라인社의 행보가 갈수록 빨라지고 있다.