제네릭 CTD 작성해설서 내년 초 배포 예정

큰 맥락 변화 없이 일부 기술적 문구만 수정

2015년 제네릭 의약품에도 CTD(국제공통기술문서)가 도입됨에 따라 식약청이 마련중인 가이드라인이 내년 초 발간될 예정이다. 

식약청은 지난 9월 제약사를 대상으로 CTD 작성해설서를 마련하기 위해 해설서안 중 5부에 해당하는 생동성시험결과보고서 부분에 대해 제약사들의 검토 의견서를 받았다. 

식약청과 관련업계에 따르면, CTD작성해설서안은 큰 맥락에서 변경된 것은 없고 일부 기술적인 문구가 수정된 정도다. 

식약청 관계자는 "CTD작성해설서안의 내용은 거의 결정됐으며 고시가 개정돼야 하는 부분 등을 고려하면 내년 초에는 확정돼 지침이 발간된 것으로 예상된다"고 설명했다. 

2015년에 제네릭 의약품에 CTD가 도입되면, 제네릭 의약품 허가 신청시에 의무적으로 공통기술문서로 작성 제출돼야 한다. 

CTD는 이미 신약 등에는 적용돼 일부 제약사들은 경험이 축적돼 있으나 제네릭 의약품에 도입되는 것은 처음이다.