붙이는 피임약 유럽서도 허가 임박

EMEA, 올 여름 최종허가 여부 결정

유럽 의약품평가국(EMEA)은 "산하기구인 학술위원회가 존슨&존슨社의 피임용 패취 '오쏘 에브라'(Ortho-Evra)의 허가를 권고해 왔다"고 22일 발표했다.

피부를 통해 호르몬이 혈관 속으로 유입되도록 하는 원리로 임신을 방지하는 기전의 패취제인 '오쏘 에브라'는 미국의 경우 이미 지난해 11월 허가를 취득했었다.

EMEA측은 "최종허가 여부가 올 여름 중으로 결정될 수 있을 것"이라고 전망했다. 미국에서 '오쏘 에브라'는 내년 중 처방용 의약품으로 발매될 것으로 알려져 있다.

'오쏘 에브라'는 매일 복용해야 하는 정제 타입에 비해 사용이 간편하다는 맥락에서 일찍부터 비상한 관심을 모아 왔던 화제의 피임약. 소화관을 거쳐야 하는 관계로 효능이 떨어지거나 구토·설사 등의 부작용을 동반할 수 있는 정제 타입에 비해 확실한 장점을 지닌 제형이라는 점도 이 피임제에 눈길이 쏠리게 하는 또 다른 이유로 꼽히고 있다.

이 피임제는 유럽에서 공식허가를 취득할 경우 존슨&존슨社의 제약사업부인 얀센 시락社가 발매를 담당할 예정이다.

1과 4분의 3 제곱인치 크기의 이 패취제는 3개의 얇은 층으로 이루어져 있다. 사용방법은 3주일에 걸쳐 하복부, 둔부, 신체 상부(가슴은 제외) 등에 일주일 동안 매주 부착부위를 달리하며 붙인 뒤 정상적인 월경기에 해당하는 4주째에는 휴지기를 갖는 방식이다.

한편 이 패취제는 임상시험에서 임신을 방지하는데 99%의 효과를 입증해 경구용 피임정제와 맞먹는 우수한 효능을 지님이 입증된 바 있다.

그러나 EMEA측은 "패취제 타입의 정제가 경구복용하는 정제 타입보다 안전성이 앞선다는 증거는 아직 없다"고 밝혔다.

이와 관련, 여러 종류의 피임제를 함께 사용할 경우에는 정맥 혈전색전증(VTE)·심장마비·뇌졸중 등이 발생할 위험률이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다. '오쏘 에브라'와 호르몬성 피임제를 병용할 경우에도 정맥 혈전색전증이 발생할 위험률을 증가시키는지에 대해서는 아직 확실히 밝혀진 것이 없는 상태.

정맥 혈전색전증은 경구용 피임제를 복용할 때 뒤따르는 부작용의 하나이다.

이밖에 FDA가 체중이 196파운드를 상회하는 여성들에게는 '오쏘 에브라'가 충분한 효과를 기대하기 어려울 것이라고 지적했던 것도 또 한가지 유의해야 할 대목이라는 지적이다.

벨기에 소재 얀센 시락社 유럽본부의 대변인은 '오쏘 에브라'가 유럽시장에 최초로 발매되는 피임용 패취제로 자리매김될 것이라며 기대감을 표시했다.

그는 "현재 마케팅 정책을 최종점검하고 있으며, 가격은 아직 미정인 상태"라고 밝혔다.

이와 관련, 전문가들은 '오쏘 에브라'의 가격이 40달러선에서 결정될 것으로 추정했다.