새 항우울제 레보밀나시프란 FDA 허가신청

美 성인 7.3%에 나타나는 주요 우울장애 증상 타깃

새로운 주요 우울장애(MDD) 치료제가 미국에서 허가신청이 이루어졌다.

뉴욕에 소재한 제약기업 포레스트 래보라토리스社는 새로운 주요 우울장애 치료제로 발매를 승인해 달라며 레보밀나시프란(levomilnacipran)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 27일 공표했다.

이날 발표는 포레스트측이 제휴업체인 프랑스 제약기업 피에르 파브르社와 공동으로 내놓은 것이다. 피에르 파브르는 레보밀나시프란을 개발한 제약기업이고, 포레스트 래보라토리스는 라이센싱 제휴를 통해 이 약물의 미국 및 캐나다 시장 마케팅권을 확보한 업체이다.

우울증의 일종에 속하는 주요 우울장애는 전체 미국 성인인구의 7.3% 가량에 해당하는 1,500만명 이상에서 나타나고 있는 증상이다.

양사에 따르면 FDA에 제출된 자료에는 총 1,600여명의 성인 주요 우울장애 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험 결과들이 포함됐다.

이 중 2건은 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 저해제의 일종인 레보밀나시프란의 고정용량을 1일 1회 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행된 사례였으며, 나머지 한건은 이 약물의 용량을 1일 1회 40mg, 80mg 및 120mg 등으로 조율하면서 플라시보 대조群과 효용성을 비교평가하는 방식으로 이루어진 케이스였다.

그 결과 레보밀나시프란 복용群은 ‘몽고메리-오스베르그 우울증 등급지수’와 ‘시한 장애등급 지수’ 등 우울증과 장애 등급을 나타내는 두가지 지표들의 개선도 측면에서 볼 때 일차목표와 이차목표를 모두 충족시키는 수준의 증상개선을 나타내 눈길을 끌었다.

안전성 또한 레보밀나시프란 40mg, 80mg 및 120mg을 복용한 그룹의 부작용 발생률이 일관성을 띄었고, 내약성을 확보한 것으로 분석되어 별다른 문제의 소지가 돌출하지 않았다.

전체의 10% 이하에서 구역 증상이 나타난 것으로 파악되었을 뿐이라는 것이다.