아스텔라스 전립선암 치료제 이달 중 美 데뷔

당초 예상보다 빠르게 FDA 허가...EU 승인검토 중

아스텔라스 파마社의 새로운 전립선암 치료제가 이달 중으로 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다.

‘엑스탄디’(Xtandi; 엔잘루타마이드)가 신속심사를 거쳐 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 2차 선택약으로 허가를 취득했다는 사실을 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 미국 내 파트너 업체 메디베이션社(Medivation)와 지난달 31일 공동으로 발표한 것.

이에 앞서 양사는 지난 5월 FDA에 ‘엑스탄디’의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 신속심사 대상으로 선정되어 그 동안 관련절차가 빠르게 진행되어 왔었다.

특히 ‘엑스탄디’는 신속심사 데드라인으로 예정되었던 오는 11월 22일보다 훨씬 빠른 시점에서 허가결정이 도출되어 기대감을 높이고 있다.

이날 양사는 1일 1회 경구복용하는 캡슐 타입의 안드로겐 수용체 저해제에 속하는 항암제인 ‘엑스탄디’가 이달 중 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것이라고 밝혔다. 메디베이션社의 데이비드 헝 사장은 “미국시장에서 ‘엑스탄디’가 월 약제비 7,450달러(도매공급가 기준)의 약가에 공급될 것”이라고 밝혔다.

‘엑스탄디’는 지난 6월 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 항암화학요법을 거친 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 사용하는 적응증으로 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서가 제출되었던 유망 전립선암 치료제이다.

FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “진행성 전립선암 치료를 위한 새로운 대안이 절실히 요망되어 왔던 것이 현실”이라며 “환자들에게서 생존기간 연장효과가 입증된 ‘엑스탄디’가 최신 전립선암 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

FDA는 ‘탁소텔’로 치료를 진행했던 총 1,199명의 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 무작위 분류한 뒤 평균 8개월여 동안 각각 ‘엑스탄디’ 160mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘엑스탄디’ 복용群은 평균 총 생존기간이 18.4개월에 달해 대조群의 13.6개월을 훨씬 상회했을 뿐 아니라 사망률 또한 37% 낮게 나타나 주목됐다. 다만 ‘엑스탄디’ 복용群은 전체의 0.9%에서 발작 증상이 수반되어 플라시보 복용群의 0%와 차이를 보였다.

아스텔라스 파마社와 메디베이션社는 이에 따라 시판 후 조사의 일환으로 발작 위험성이 높은 환자들을 대상으로 오픈-라벨 안전성 시험을 진행한 후 오는 2019년까지 자료를 FDA에 보고키로 했다.

'엑스탄디‘의 임상시험에 참여했던 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언-케터링 암센터의 하워드 I. 셰어 국장은 “이미 항암화학요법을 진행했던 전이성 전립선암 환자들에게서 생존기간을 연장해 줄 새로운 대안으로 ’엑스탄디‘가 의사들에게 선택의 폭을 확대해 줄 수 있을 것”이라고 피력했다.

일부 애널리스트들은 ‘엑스탄디’가 오는 2017년에 10억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 매출실적을 기록할 수 있을 것이라며 주목하고 있는 것으로 알려졌다.