다케다, ‘액토스’ 후속신약 FDA 허가 재신청

알로글립틴 및 알로글립틴+피오글리타존 복합제

다케다社는 지분 100%를 보유한 미국 내 자회사 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터社를 통해 알로글립틴 및 알로글립틴과 ‘액토스’(피오글리타존) 복합제의 허가신청서를 FDA에 재제출했다고 27일 공표했다.

알로글립틴(alogliptin)은 다케다가 지난 1999년 허가를 취득했던 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’의 후속신약으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종이다.

이날 다케다는 알로글립틴 및 알로글립틴과 ‘액토스’ 복합제의 허가검토가 앞으로 6개월 이내에 진행될 수 있을 것으로 예상했다.

다케다측은 지난 4월 25일 FDA가 고지한 검토결과에 대한 응답으로 이날 허가신청서를 재차 제출한 것이다. 원래 4월 25일은 알로글립틴 및 알로글립틴과 ‘액토스’ 복합제의 허가 여부에 대한 최종결론 도출 예정시점이었다.

다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터社의 데이비드 레커 임상학술 담당부사장은 “우리가 진행 중인 임상시험 프로그램을 통해 확보된 새로운 자료와 미국 이외의 시장에서 입수된 최신 시판 후 조사 자료를 보강해 FDA에 신속하게 응답할 수 있었던 것”이라고 설명했다.

레커 부사장은 또 “지난달 말 FDA와 회의를 진행한 결과에 미루어 볼 때 이번에 제출된 정보들은 FDA가 주문했던 추가자료 요구에 부응하는 것으로 확신한다”며 “알로글립틴 및 알로글립틴과 ‘액토스’ 복합제의 허가취득은 현재 다케다의 최우선 과제”라고 강조했다.

실제로 이번에 재제출된 자료는 세계 각국의 1,384개 의료기관에서 총 3,275명의 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 결과들로부터 도출된 자료가 포함되어 있다. 앞서 제출된 임상 3상 시험 자료가 총 8,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험으로부터 도출된 것이었음을 감안하면 줄잡아 10,000명에 육박하는 환자들을 대상으로 한 시험에서 수집된 정보가 FDA에 제출된 셈이다.

알로글립틴은 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제로 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 2형 당뇨병 치료제이다. 알로글립틴은 혈당 수치 조절에 중요한 역할을 수행하는 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루코스 의존형 인슐린 친화성 펩타이드(GIP)의 활성을 둔화시키는 기전의 약물이다.

알로글립틴과 ‘액토스’ 복합제의 경우 별개의 메커니즘을 지닌 약물들을 복합한 제형이어서 허가를 취득하면 미국 내에서 디펩티딜 펩티다제-4 저해제와 치아졸리디네디온系(TZD) 약물인 피오글리타존을 복합한 최초의 2형 당뇨병 치료제로 발매되어 나올 수 있게 된다.