‘로바자’에 도전 새 중성지방 저하제 FDA 허가

아마린 오메가-3 지방산 일종 함유 ‘바세파’ 승인

글락소스미스클라인社가 발매하고 있는 중성지방 저하제 ‘로바자’(오메가-3 지방산 에칠에스테르)의 아성에 강력한 도전장을 던질 것으로 기대되는 신제품이 FDA의 허가를 취득했다.

미국 뉴저지州의 소도시 베드민스터에 소재한 심혈관계 질환 전문제약사 아마린 코퍼레이션社(Amarin)는 ‘바세파’(Vascepa; 아이코사펜트 에칠)가 성인 고중성지방혈증 환자(500mg/dL 이상)들에게서 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행하는 용도의 약물로 FDA로부터 승인받았다고 26일 공표했다.

‘바세파’라면 이제까지 ‘AMR101’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 약물이다.

이에 앞서 아마린측은 지난해 9월 ‘AMR101’의 허가신청서를 FDA에 제출했으며, 같은 해 11월 FDA로부터 허가신청 접수를 통보받았었다.

아마린측은 ‘바세파’가 신규조성물 신약이 아니므로 5년의 독점발매권을 갖게 될 것이라고 설명했다.

그러고 보면 ‘바세파’의 성분명인 아이코사펜트 에칠은 얼핏 도코사헥사엔산(DHA)과 함께 오메가-3 지방산을 구성하는 아이코사펜타엔산(EPA)를 연상시킨다. 실제로 아이코사펜트 에칠은 96% 이상의 순도를 지닌 처방용 오메가-3 지방산의 일종이다.

현재로선 아마린측은 내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 ‘바세파’의 공급에 착수할 예정이다. 다만 ‘바세파’의 구체적인 마케팅 방식과 관련해서는 직접 마케팅에 나서거나, 마케팅 제휴선을 물색하는 등 아직 몇몇 방안을 놓고 내부적으로 검토작업을 진행 중인 상태이다.

‘바세파’의 효능과 안전성은 공복시 중성지방 수치가 500mg/dL에서 2,000mg/dL 사이를 나타내는 성인환자들을 충원해 무작위 분류한 뒤 ‘바세파’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행된 임상시험에서 입증됐다.

피험자들 가운데 25%는 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용 중이었으며, 28%가 당뇨병 환자, 39%는 혈중 중성지방 수치가 750mg/dL를 상회하는 이들이었다.

이 시험에서 ‘바세파’ 4g을 12주 동안 복용한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 평균 중성지방 수치가 33% 낮게 나타났을 뿐 아니라 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 증가가 관찰되지 않았다.

‘바세파’ 4g 복용群은 또 대조群에 비해 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 콜레스테롤 수치가 18%, 총 콜레스테롤 수치가 16%, 초저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 29%, 아포리포단백질 B 수치 또한 9% 낮게 나타났음이 입증됐다.

한편 일부 애널리스트들은 ‘바세파’가 발매되면 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이지 않았다는 장점을 들어 ‘로바자’를 추월할 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다.