단장(短腸) 증후군 치료제 EU마켓 데뷔 예약

다케다ㆍNPS 파마 ‘테두글루타이드 EMA 허가권고

단장(短腸) 증후군 또는 짧은 창자 증후군이라 불리는 증상을 개선하는 용도의 신약이 유럽시장 데뷔를 예약했다.

유럽에서 단장 증후군 치료제에 대해 허가권고 결정이 도출된 것은 이번이 처음이다. 아울러 유럽에서 단장 증후군을 치료하는 약물이 허가를 취득한 전례는 아직까지 전무했던 형편이다.

다케다社와 미국 뉴저지州 베드민스터에 소재한 제약기업 NPS 파마슈티컬스社는 ‘리베스티브’(Revestive; 테두글루타이드)가 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 1일 1회 투여요법제로 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 22일 공표했다.

양사는 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드 2(GLP-2)의 재조합 유사체에 속하는 약물인 ‘리베스티브’의 허가신청서를 지난해 3월 EMA에 제출했었다.

‘단장 증후군’은 소장(小腸)의 상당부분을 절제했거나 腸 질환으로 인해 영양소의 소화‧흡수 기능이 저하되어 발생하는 대사계 이상 증상을 말한다. 설사와 이로 인한 탈수, 영양실조, 체중감소, 신장결석 등의 증상이 나타날 수 있으며, 심하면 사망에까지 이를 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

현재 단장 증후군 환자들은 전적으로 또는 부분적으로 비 경구 영양요법에 의존하고 있는 것이 현실이다. 비 경구 영양요법은 주로 정맥 내 투여 방식으로 이루어지고 있다.

그러나 비 경구 영양요법은 영양물질 공급을 위해 사용한 카테테르(揷管)로 인해 각종 감염증에 노출될 위험성이 높은 데다 소장 내 세균증식, 간 독성, 담도(膽道) 질환 등의 위험성이 수반될 수 있다는 문제가 지적되어 왔다.

양사는 자문위가 총 86명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 자문위가 허가권고 결정을 도출한 것이라 풀이했다. 이 시험의 피험자들은 비 경구 영양요법을 필요로 하는 단장 증후군 환자들이었다.

시험은 이들 중 43명에게 ‘리베스티브’ 0.05mg/kg을 1일 1회 피하투여하면서 나머지 43명에게는 플라시보를 투여하는 방식으로 최대 24주 동안에 걸쳐 진행됐다.

그 결과 ‘리베스티브’ 투여群의 경우 63%가 20주째 시점에서 비 경구 영양요법 필요성이 20% 감소한 것으로 나타난 데다 24주째 시점에서는 이 수치가 100%에 도달해 주목됐다.

반면 플라시보 투여群에서는 이 수치가 30%에 그쳐 현격한 차이를 드러냈다.

양사는 ‘리베스티브’가 EMA와 FDA에서 모두 단장 증후군 치료를 위한 희귀약물로 지정받은 상태라며, FDA의 경우 오는 9월 30일까지 허가 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이라고 설명했다.

‘리베스티브’는 FDA의 허가를 취득하면 ‘가텍스’(Gattex)라는 이름으로 발매될 예정이다.