개발중단 골관절염ㆍ만성요통 치료제 “어게인”

FDA 관절염 자문위원회 시험재개 권고 결론도출

FDA 산하 관절염 자문위원회(AAC)가 12일 회의에서 전원일치로 현재 연구가 중단된 상태에 있는 항신경성장인자 약물들(anti-NGFs)의 시험재개를 권고키로 하는 결론을 도출했다.

다만 골 파손과 관절손상 등 부작용이 발생할 위험성으로부터 환자들을 보호하기 위한 안전성 확보대책을 강구토록 하는 내용의 전제조건을 덧붙였다.

여기에 해당하는 약물들은 화이자社의 타네주맙(tanezumab)과 존슨&존슨社의 플라누맙(fulranumab), 사노피社와 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론社(Regeneron)의 ‘REGN475/SAR164877’ 등의 골관절염 및 만성요통 치료용 신약후보물질들이다.

이 중 타네주맙의 경우 임상시험에 참여했던 일부 골관절염 환자들에게서 관절상태에 빠르게 악화되면서 결국 관절 치환수술을 필요로 하기에 이른 사례들이 관찰됨에 따라 FDA가 지난 2010년 6월 시험을 잠정적으로 중단토록 한 바 있다.

FDA는 뒤이어 플라누맙과 ‘REGN475/SAR164877’에 대해서도 같은 해 12월 시험을 중단토록 요구했었다.

그러나 메릴랜드州 실버스프링에서 열린 이날 회의에서 자문위원들은 현재 발매되고 있는 통증치료제들에 모든 환자들이 반응을 보이지 못하고 있는 데다 항신경성장인자 약물들이 아직까지 대안을 찾기 어려운 각종 만성통증을 개선하는 데 유용성이 기대되고 있다며 시험재개를 권고한다는 데 의견을 모았다.

다만 피험자 보호를 위해 추후 재개될 시험에서는 항신경성장인자 약물들을 기존의 진통 치료제들과 병용하지 않도록 할 것을 자문위원들은 요망했다. 아울러 피험자 동의서에 시험참여에 따른 위험성에 대한 주의를 환기시키고, 해당 제약기업들이 시험 진행기간 동안 X-레이와 MRI 진단을 통해 피험자들의 골강도를 추적조사토록 주문했다.

한편 FDA가 시험재개를 권고함에 따라 동일한 성격의 사유로 시험이 중단되었던 아스트라제네카社의 ‘medi-578’과 애보트 래보라토리스社의 ‘ABT-110’ 등도 새로운 국면에 직면할 개연성을 배제할 수 없을 전망이다.