FDA, '씨프로' 제네릭 제형 잠정허가

최근 핫이슈로 부상했던 항생제

이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리社는 자사의 항생제 '씨프로' 제네릭 제형에 대해 FDA가 발매를 잠정허가했다고 2일 발표했다.

테바는 "FDA가 '씨프로' 제네릭 제형 250㎎, 500㎎ 및 750㎎ 등에 대해 잠정적으로(tentative) 허가결정을 내렸다"고 밝혔다.

이에 따라 테바는 바이엘社가 보유한 '씨프로'의 미국시장 독점판매권이 만료됨과 동시에 최종허가를 받을 수 있게 됐다.

'씨프로'의 독점판매권은 오는 2003년 12월 만료를 앞두고 있다.

이날 발표는 '씨프로'에 대한 독점적 권리를 보장한 특허보호 문제가 최근 공중보건과 관련한 핵심적 이슈로 부각된 바 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이라는 지적이다.

'씨프로'는 자칫 치명적인 결과를 초래할 수 있는 탄저균에 효과적으로 작용하는 항생제이다.

지난해 가을 이후로 탄저균에 의한 생화학 테러 우려가 고조되자 미국의 보건당국 관계자들은 제네릭 제형들의 발매규제가 완화되기를 희망하는 입장을 피력해 왔었다.