수면개선제 신약 ‘인터메조’ FDA 허가 취득

심야에 깬 후 다시 잠들지 못하는 수면장애 적응증

곡과 곡 사이에 연주되는 서정적인 소곡(小曲)을 음악용어로 간주곡(間奏曲)이라고 한다.

바로 이 간주곡이라는 흥미로운 이름의 수면장애 개선제가 마침내 허가관문을 넘어섰다.

미국 캘리포니아州의 소도시 포인트 리치먼드에 소재한 제약기업 트랜스셉트 파마슈티컬스社(Transcept)는 FDA가 ‘인터메조’(Intermezzo; 주석산염 졸피뎀 설하정)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다.

이에 따라 ‘인터메조’는 심야에 잠에서 깨어난 후 좀처럼 다시 잠들지 못하는 유형의 수면장애 환자들에게 사용될 수 있게 됐다. 의약품 이름을 ‘인터메조’로 명명한 이유를 짐작케 하는 대목!

한밤에 깨어났을 때 복용하는 유형의 수면장애 개선제 처방약이 허가를 취득한 것은 ‘인터메조’가 처음이다.

하지만 잠을 충분히 이루지 못하고 4시간 이하의 수면을 취하는 유형의 심야 불면증은 ‘인터메조’의 적응증에 포함되지 않는다.

그럼에도 불구, 심야에 잠에서 깨어난 후 다시 잠에 빠져드는 데 어려움을 느끼는 유형의 불면증을 호소하는 환자들이 미국 내에만 수 백만명에 달하는 것으로 추정되고 있어 ‘인터메조’의 시장성은 상당히 유망하게 평가되고 있는 것으로 알려졌다.

‘인터메조’는 중탄산염-탄산염 완충제(bicarbonate-carbonate buffer)를 함유한 설하정 타입의 약물이다. 남‧녀 환자들 모두에게서 신속하게 흡수되는 약물이기도 하다.

권고용량은 여성환자들의 경우 1.75mg, 남성환자들은 3.5mg을 심야에 필요할 때 1회 복용토록 했다. 여성들의 권고복용량이 낮은 것은 졸피뎀이 체내에서 배출되는 시간이 남성들에 비해 늦기 때문이다.

다만 65세 이상의 고령층 환자들은 남성이더라도 1.75mg을 복용토록 권고했다.

현재 FDA가 승인한 졸피뎀 제제들의 권고용량은 5~12.5mg이다.

‘인터메조’의 안전성과 효능은 입원환자 및 외래환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험을 통해 입증됐다. 심야에 잠에서 깨어난 환자들에게 ‘인터메조’를 복용토록 한 결과 플라시보 복용群에 비해 훨씬 빠르게 다시 잠에 빠져들게 할 수 있었음이 관찰되었다는 것.

부작용은 두통과 구역, 피로감 정도가 일부 환자들에게서 눈에 띄었다.

트랜스셉트 파마슈티컬스社는 이번에 ‘인터메조’의 발매를 승인받으면서 환자들의 권고용량 순응도와 소아환자들이 복용할 경우 등을 평가하기 위한 시판 후 시험을 진행키로 FDA와 동의했다.

한편 트랜스셉트 파마슈티컬스社는 지난 2009년 8월 코네티컷州 스탬퍼드에 본사를 둔 퍼듀 파마슈티컬스社(Purdue)와 ‘인터메조’의 공동개발 및 발매 제휴계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 퍼듀 파마슈티컬스社는 당초 합의대로 매출액의 10% 중반에서 20% 중반에 이르는 로열티 지급을 감수하더라도 공동발매 약속을 이행할 의향이 있는지에 대해 오는 12월 8일까지 트랜스셉트 파마슈티컬스측에 고지해야 한다.

밤을 잊은 그대에게? ‘인터메조’를...