FDA, ‘액토스’+DPP-4 복합제 검토기간 연장

내년 4월 말로 허가 데드라인 3개월 뒤로 미뤄져

다케다社는 자사가 허가를 신청했던 2형 당뇨병 치료제 ‘액토스’(피오글리타존)와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 알로글립틴에 대한 허가 검토기간이 3개월 연장될 것임을 FDA로부터 통보받았다고 지난 18일 공표했다.

이에 따라 ‘액토스’와 알로글립틴 복합제의 여가 여부에 대한 최종결론 도출시점은 내년 4월 25일로 미뤄지게 됐다. 원래 ‘액토스’와 알로글립틴 복합제의 허가 데드라인은 2012년 1월 25일이었다.

알로글립틴은 다케다가 지난 1999년 허가를 취득했던 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’의 후속신약으로 심혈을 기울이고 있는 선택적 디펩티딜 펩티다제-4 저해제의 일종이다.

식이요법과 운동에 병행하는 2형 당뇨병 보조요법제로 개발이 진행 중인 알로글립틴은 혈당 수치 조절에 관여하는 인크레틴 호르몬 글루카곤 유사 펩타이드 1와 포도당 의존형 인슐린 자극 호르몬의 활성도를 늦추는 작용기전을 지닌 약물이다.

특히 ‘액토스’와 알로글립틴의 복합제는 FDA의 허가를 취득할 경우 티아졸리디네디온系(TZD) 항당뇨제와 디펩티딜 펩티다제-4 저해제의 복합제로는 미국시장에서 처음으로 발매를 예약하게 된다.

다케다측이 지분 100%를 보유한 미국 내 자회사 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터의 데이비드 레커 부사장은 “FDA와 긴밀한 협의를 진행해 다음 단계의 적절한 조치가 이루어지도록 할 것”이라고 말했다. 이를 통해 ‘액토스’와 알로글립틴의 복합제가 미국 내 항당뇨제 시장에서 중요한 치료대안으로 자리매김될 수 있도록 하겠다는 것이다.

한편 알로글립틴은 지난해 일본 후생노동성으로부터 ‘네시나’(Nesina)라는 이름으로 허가를 취득했던 신약이다. 후생노동성은 아울러 ‘네시나’와 ‘액토스’의 복합제인 ‘리오벨’(Liovel)에 대해서도 지난 7월 승인을 결정해 9월부터 일본시장 발매가 착수된 상태이다.