불합격 받은 두창백신, 새 생산분 재검정 진행 중

질병관리본부, "재검정 절차가 완료되면 전량 유효한 의약품을 비축 관리 예정"

지난 5일 민주당 최영희 의원이 국내 보유 두창백신의 국가검정 불합격 사실에 대해 질병관리본부가 현재 새로운 생산분에 대한 재검정 절차가 진행 중이라고 밝혔다.

최영희 의원은 질병관리본부와 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 우리가 보유중이라고 밝히고 있는 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 단 1도스도 없다는 사실을 지적했다.

국내 제약회사가 만든 두창백신은 물론이고 생물테러 등 만일의 사태에 대비해 보유하고 있는 두창백신 700만 도스 중 국가검정을 통과한 백신은 전무한 것으로 드러난 것.

이 중 국내 제약사가 신청한 두창백식 106만 도스 국가검정 결과 이상독성부정시험 부적합 판정을 받았다.

또한 700만 도스 중 지난 2003년 수입된 스위스 베르나바오텍사의 두창백신 75만 도스는 신속히 수입하는 과정에서 국가검정을 실시하지 않았다.

이에 대해 질병관리본부는 “2002년에 수입된 스위스의 두창백신은 미국의 생물테러 발생 이후 긴급 수입된 제품으로, 수입 당시 제조사 자체검사 시 WHO기준을 만족했다”고 설명했다.

이는 50여개 국가에서 9천만도스 이상 사용된 안전성 및 유효성이 검증된 제품으로서,  -20°C 이하 보관 시 영구적인 보존 가능하다고 덧붙였다. 

또한 국내 생산 두창 백신의 경우 국가검정 과정에서 부적합 판정을 받은 제품은 전량 폐기하고, 새로운 생산분에 대한 재검정 절차가 진행 중이라는 사실도 밝혔다. 

질병관리본부는 “재검정 절차가 완료되는 대로 신속하게 후속조치를 통해 전량 유효한 의약품을 비축 관리토록 할 예정이며, 매년 지속적으로 소요량을 비축해 나아갈 계획”이라고 말했다.