노보노디스크 당뇨제 ‘데글루덱’ EU 허가신청

초 장기지속형 인슐린, 저혈당증 억제ㆍ취급도 간편

노보노디스크社가 자사의 새로운 항당뇨제 ‘데글루덱’(Degludec; 인슐린 데글루덱)과 ‘데글루덱플러스’(DegludecPlus; 인슐린 데글루덱+인슐린 아스파르트)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 26일 제출했다.

‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’는 1형 및 2형 당뇨병을 모두 겨냥한 신세대 초(超) 장기지속형 인슐린 제품이다.

특히 노보노디스크측은 이날 “앞으로 2주 이내에 FDA에도 2개 제품들의 허가신청서가 제출될 예정”이라고 밝혔다.

노보노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 최고 학술책임자(CSO)는 “허가 검토절차가 종료되면 빠른 시일 내에 2개의 새로운 제품들이 환자들에게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

그는 또 ‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’가 낮은 저혈당증 수반률과 함께 취급의 용이성(flexibility) 측면에서 볼 때 기존의 인슐린 제품들에 비교하면 현격한 차이를 나타낼 수 있을 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

노보노디스크측에 따르면 ‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’는 총 10,000명에 육박하는 1형 및 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 효능이 입증됐다.

인슐린 글라진에 비해 혈당 수치 저하와 저혈당증 수반률 감소 등의 측면에서 한층 우수한 효능을 보였다는 것. 또 저혈당증 수반률의 경우 인슐린 글라진에 비해 야간에 낮게 나타났다는 점이 눈에 띄었다고 한다.

게다가 ‘데글루덱’과 ‘데글루덱플러스’는 하루 중 언제든 투여가 가능해 혈당 수치 조절과 안전성 등에서 문제를 유발하지 않으면서도 환자 개인별 니즈(needs)에 따라 주사시간을 변경할 수 있다는 장점이 돋보인다고 노보노디스크측은 강조했다.

‘데글루덱’와 ‘데글루덱플러스’은 1회 주사로 최대 160 인슐린 단위까지 투여가 가능한 최초의 인슐린 펜 제품인 ‘플렉스터치’(FlexTouch) 프리필드를 통해 투약이 이루어지게 된다.