중외 발기부전제 아바나필 FDA 허가신청 접수

美 비버스, 내년 4월 말까지 검토 종료 기대

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 자사가 제출한 새로운 발기부전 치료제 아바나필(avanafil)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 지난 1일 공표했다.

아바나필이라면 국내의 JW중외제약이 지난 2006년 일본 미쯔비시 다나베社로부터 신약후보물질로 도입해 임상시험을 진행한 끝에 지난 8월 ‘제피드 정’이라는 이름으로 식약청의 허가를 취득했던 신약. JW중외제약은 아시아 각국시장에 대한 마케팅권도 보유하고 있다.

아바나필의 미국 내 임상시험을 진행해 왔던 비버스社의 경우 비만치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 개발을 진행하는 과정에서도 줄곧 주목받아 왔던 제약기업이다. 현재 ‘큐넥사’는 FDA의 허가검토 절차를 밟고 있다.

비버스社는 이와 별도로 미쯔비시 다나베社와 아바나필의 라이센싱 제휴계약을 체결하면서 아시아‧태평양 지역을 제외한 글로벌 마켓 마케팅권을 갖기로 합의한 바 있다.

이날 비버스측은 “FDA가 오는 2012년 4월 29일까지 아바나필에 대한 검토절차를 마무리지을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

비버스측은 이에 앞서 공개한 임상 3상 시험결과를 통해 아바나필이 발기부전 증상을 개선하는 데 괄목할만한 효과를 발휘했음을 공개한 바 있다.

총 1,350여명의 발기부전 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 아바나필은 일반적인 발기부전 환자들 뿐 아니라 발기부전을 동반한 당뇨병 환자들에게도 우수한 효능과 내약성, 안전성이 입증됐었다.

비버스社의 피터 Y. 탬 회장은 “아바나필이 허가를 취득하면 미국에서만 1,800만여명에 달하는 것으로 추정되는 발기부전 환자들에게 각광받는 신약으로 부각될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.