FDA, 붙이는 피임약 최초로 허가

週 1회 부착 간편성 획기적 개선

기존의 피임정제에 못지 않은 효과와 함께 간편성을 획기적으로 개선한 패취제 형태의 피임약 '오쏘 에브라'(ORTHO EVRA)가 FDA의 허가를 취득했다.

패취제 형태의 피임약이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

피임약 분야의 선도주자로 꼽히는 오쏘-맥네일社(Ortho-McNeil Pharmaceutical)는 "FDA가 최초의 피임패취제 '오쏘 에브라'(노렐제스트로민/에틸 에스트라디올 경피시스템)의 발매를 허가했다"고 20일 발표했다. <본지 인터넷신문 2000년 10월 26일자·12월 29일자 및 2001년 5월 10일자 등 참조>

특히 오쏘 맥네일측은 "이 제품의 효과가 99% 확실한 수준이어서 기존의 피임정제와 대등한 수준인 데다 1주일에 1회만 부착하면 되므로 편리함을 크게 개선했다"고 강조했다.

존슨&존슨社의 계열사인 오쏘 맥네일社는 향후 이 제품의 마케팅을 담당하게 된다. '오쏘 에브라'는 뉴저지州에 소재한 존슨&존슨의 계열 연구기관인 RW 존슨 파마슈티컬 연구소에 의해 개발된 제품이다.

이와 관련, 미국에서는 현재 약 3,800만명의 여성들이 각종 제형의 피임약을 사용하는 것으로 추정되고 있다. 그러나 최근 조사결과에 따르면 전체 사용자들의 75% 이상이 좀 더 편리한 사용이 가능한 피임약을 원하고 있는 것으로 나타났었다.

붙이는 타입인 피임패취제의 시장전망이 쾌청함을 시사하는 대목이다.

펜셀베이니아州 소재 스토너리지 산부인과병원에 재직 중인 의사로 이 패취제의 임상시험에 참여했던 패트리샤 스티븐슨 박사는 "다양한 형태의 피임제들이 발매되고 있으나, 아직도 여성들은 좀 더 간편한 제형을 원하고 있는 것으로 나타났다"며 "이번에 허가를 취득한 '오쏘 에브라'야말로 수많은 여성들이 원했던 바로 그 제품"이라고 평가했다.

베이지색을 띄고 있는 얇은 패취제 '오쏘 에브라'는 노렐제스트로민과 에틸 에스트라디올(프로게스틴+에스트로겐) 등의 호르몬을 피부와 혈류를 통해 지속적으로 체내에 전달하는 기전의 제품이다.

'오쏘 에브라'는 주 1회씩 3주에 걸쳐 연속 부착해야 하며, 4째주에는 부착을 필요로 하지 않는다는 것이 오쏘-맥네일측의 설명이다. 또 이 피임제를 사용하고자 하는 여성은 둔부·복부·몸통(가슴은 제외)·팔꿈치 윗부분 등 4곳 중 한 곳을 택해 부착하면 된다고 한다.

한 달간 이 제품을 사용하는 데 소요되는 비용은 40달러이다.

시험결과 '오쏘 에브라'는 목욕·수영·운동 등을 하고 있거나, 습도가 높은 날씨일 때에도 견고한 부착상태를 유지하면서 효능을 발휘하는 것으로 입증됐다. 부착상태 미흡으로 인해 떼어낸 후 다른 것을 새로 붙여야 한 경우는 2~3%를 밑도는 것으로 나타났을 정도.

한편 '오쏘 에브라'의 임상 3상은 3,319명의 여성들이 참여한 가운데 수행됐다. 따라서 총 2만2,000회에 달하는 월경주기를 거치면서 효능을 면밀히 측정받았던 셈이다. 이 연구결과는 올초 '美 의사회誌'(JAMA)에 수록되어 관심을 모았다.

오쏘 맥네일社의 세드 H. Z. 피셔 회장은 "우리는 이미 지난 1931년 최초의 처방용 피임제를 발매한 이래 피임기술 분야의 리더로 확고한 위치를 구축해 왔다"고 말했다.

그는 '오쏘 에브라'가 내년 상반기 중 처방약으로 발매될 예정이라고 밝혔다.