ARB 계열 항고혈압제 발암률 상관성 “No”

FDA, 15만여명 참여 31건 임상사례 분석결과 결론

FDA가 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제를 복용하더라도 발암 위험성이 증가하지 않는 것으로 나타났다는 결론을 도출하고 2일 공표했다.

이에 앞서 FDA는 ARB 계열의 항고혈압제를 복용한 환자그룹의 발암률 7.2%가 비 복용群의 6%와 비교했을 때 작지만(small) 통계적으로 유의할만한 수준으로 높게 나타났음을 시사한 5건의 임상시험 분석결과들이 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 공개되자 지난해 7월 안전성 검토에 착수했었다.

발암률 증가 상관성을 규명하기 위해 무작위 분류를 거쳐 ABR 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹과 비 복용群을 비교한 임상시험 사례들을 심층적으로 분석했던 것. 분석 대상에는 총 15만5,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 31건의 연구사례들이 포함되어 있었다.

즉, ARB 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹 총 8만4,461명의 환자들과 비 복용群 7만1,355명을 평균 39개월 동안 추적조사한 연구사례들로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했던 것.

이는 앞서 학술저널에 공개되었던 연구사례들의 피험자 수 6만2,000여명을 훨씬 상회하는 수준의 것이었다.

또 FDA가 분석한 시험사례들에 참여했던 피험자들이 복용한 ARB 계열의 항고혈압제들 가운데는 ‘아타칸’(칸데사르탄), ‘아바프로’(이르베사르탄), ‘베니카’(또는 ‘올메텍’; 올메사르탄), ‘코자’(로자탄), ‘디오반’(발사르탄), ‘미카르디스’(텔미사르탄), ‘테베텐’(에프로사르탄) 등의 다빈도 사용약물들과 이 제품들의 복합제들이 포함되어 있었다.

FDA는 심층분석 과정에서 ABR 계열의 항고혈압제 복용과 암으로 인한 사망률의 상관성과 함께 유방암, 폐암, 전립선암 발생률 증감에 나타난 인과관계를 예의주시했다.

분석작업을 진행한 결과 ARB 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹의 발암률이 100명당 연간 1.82명 꼴로 나타나 대조群의 100명당 연간 1.84명과 대동소이한 양상을 보였다. 다시 말해 ARB 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹의 발암 비교위험도가 0.99에 불과한 것으로 나타났다는 설명이다.

마찬가지로 ARB 계열의 항고혈압제 복용과 암 사망률, 유방암, 폐암 또는 전립선암 발생률 사이에도 유의할만한 상관관계를 입증한 자료는 눈에 띄지 않았다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 심혈관‧신장계약물관리국 메리 로스 사우스워스 부국장은 “지금까지 진행된 최대 규모의 상관성 분석 평가작업에서 ARB 계열의 항고혈압제 복용과 발암률 증가의 인과관계가 입증되지 않았다는 결론이 도출됐다”고 말했다.