EU, ‘프라닥사’ AF환자 뇌졸중 예방 허가권고

와파린 대체 年 10~20억$ 블록버스터 드럭 부상 기대

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 베링거 인겔하임社의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 새로운 적응증 추가 승인을 권고했다.

베링거 인겔하임社는 심방세동(AF) 환자 및 한가지 이상의 뇌졸중 발생 위험요인을 지니고 있는 성인환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 용도로도 ‘프라닥사’가 사용될 수 있도록 CHMP가 허가권고를 결정했다고 15일 공표했다.

‘프라닥사’는 새로운 경구용 트롬빈 저해제의 일종에 속하는 항응고제이다.

심방세동과 관련이 있는 뇌졸중은 매년 전 세계적으로 최대 300만명 정도에서 발생하는 것으로 추정되고 있다. 증상이 상당히 중증을 나타내는 관계로 사망률을 20%, 장애 발생률을 60% 정도까지 높일 수 있는 것으로 알려져 있다.

‘프라닥사’는 이번에 CHMP가 허가를 권고한 내용과 동일한 적응증으로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했으며, 유럽의 경우 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도로 지난 2008년 3월 승인을 얻은 바 있다.

CHMP는 총 1만8,113명의 비 판막성 심방세동 환자 또는 최소한 한가지 이상의 뇌졸중 발생 위험요인들을 나타내는 환자들을 대상으로 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg 1일 2회 또는 와파린을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 ‘RE-LY 시험’으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다.

최소한 1년‧평균 2년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 ‘프라닥사’ 150mg 1일 2회 복용群의 경우 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률이 와파린 복용群에 비해 35% 낮게 나타났을 뿐 아니라 두개(頭蓋) 내 출혈 발생률 또한 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg 복용群은 와파린 복용群에 비해 훨씬(significantly) 낮게 나타났다는 것이 이 시험에서 도출된 결론이었다.

애널리스트들은 와파린 대체제가 장차 한해 10~20억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.