50여년만에 새 루푸스 치료제 마침내 허가취득

글락소 ‘벤리스타’ FDA 승인 1955년 이후로 처음

50여년만에 새로운 루푸스 치료제가 마침내 발매되어 나올 수 있게 됐다.

FDA는 글락소스미스클라인社가 허가를 신청했던 새로운 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)에 대해 9일 발매를 승인했다.

‘벤리스타’ 이전에 FDA가 루푸스 용도로 승인했던 약물로는 지난 1955년의 ‘플라케닐’(Plaquenil; 히드록시클로로킨)과 코르티코스테로이드, 그리고 1948년의 아스피린 정도가 있을 뿐이었다.

이에 따라 ‘벤리스타’는 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 면역억제제 및 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등 기존의 표준요법제들을 투여받고 있는 전신성 홍반성(紅斑性) 루푸스 환자들을 위한 치료제로 데뷔를 예약했다.

글락소스미스클라인社는 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 공동으로 ‘벤리스타’의 개발을 진행한 후 지난해 6월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했었다. 뒤이어 8월 신속허가 검토대상으로 지정된 ‘벤리스타’에 대해 FDA 관절염 치료제 자문위원회는 11월 허가권고를 결정한 바 있다.

정맥 내에 직접적으로 투여하는 방식으로 사용되는 ‘벤리스타’는 최초로 B-임파구 세포자극제(BLyS) 단백질에 작용해 그 활성을 저해하는 기전을 지니고 있는 약물이다. 이를 통해 루푸스 환자들에게서 나타나는 비정상적인 B세포들을 감소시키는 효과를 발휘하게 된다는 것.

‘벤리스타’는 총 1,684명의 루푸스 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 효능과 안전성이 입증됐었다.

전신성 홍반성 루푸스는 현재 세계 각국의 환자 수가 500만여명에 달하는 데다 이 중 미국에만 최소 30만명에서 최대 150만명에 육박하는 환자가 존재하는 것으로 알려져 있는 질병이다.

특히 국내에서도 지난해 말 ‘행복전도사’로 불리던 한 유명인사가 자살을 택한 원인으로 알려지면서 관심도가 급증하고 있는 분위기이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 의약품평가 2국의 커티스 로즈브로 국장은 “기존의 표준요법제들과 함께 ‘벤리스타’를 병용하는 치료법이 의사와 환자들에게 전신성 홍반성 루푸스의 제 증상을 관리하는 새롭고 중요한 대안으로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.