EU 집행위원회, 폐 섬유증 치료제 발매 승인

한해 20억 달러대 블록버스터 발돋움 기대

새로운 폐 섬유증 치료제가 유럽시장에서 신고식을 치를 수 있게 됐다.

미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)는 자사의 ‘에스브리에트’(Esbriet; 피르페니돈)가 EU 집행위원회로부터 경증에서 중등도에 이르는 성인 특발성 폐 섬유증 치료제로 발매를 허가받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘에스브리에트’는 오는 9월 독일을 스타트로 유럽시장의 문을 활짝 열어제칠 수 있을 전망이다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난해 12월 ‘에스브리에트’에 대해 허가권고 결정을 도출한 바 있다.

인터뮨측은 내년 상반기 중으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 시장에 ‘에스브리에트’를 선보이고, 같은 해 중반 무렵 영국 출시에 들어간다는 복안이다. 아울러 영국시장 진출과 같은 시기에 유럽 내 다른 주요 10개국 시장에서도 ‘에스브리에트’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

특발성 폐 섬유증은 오늘날 미국과 유럽에서만 20만명 이상의 환자 수가 존재할 뿐 아니라 매년 30,000여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되는 치명적인 폐 질환의 일종이다. 영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 ‘유럽 빅 5’ 국가들의 특발성 폐 섬유증 환자 수만도 8만7,000여명에 달하는 것으로 알려져 있을 정도.

이 때문에 상당수 애널리스트들이 새로운 특발성 폐 섬유증 치료제가 개발되어 나올 경우 한해 20억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망해 왔을 정도.

인터뮨社의 댄 웰치 회장도 “EU 집행위원회가 ‘에스브리에트’의 발매를 승인한 것은 특발성 폐 섬유증 환자들의 치료를 위한 역사적인 순간일 뿐 아니라 회사 입장에서도 볼 때도 글로벌 기업으로 발돋움하면서 새로운 장(章)을 열어제친다는 의미가 크다”며 높은 기대감을 감추지 않았다.

한편 FDA의 경우 지난해 1월 초 신속심사 대상으로 선정했음에도 불구, 5월 들어 약효 입증을 위해 추가적인 임상시험을 진행토록 주문한 바 있다.

인터뮨측은 올해 상반기 안으로 추가 임상시험이 착수될 수 있도록 할 예정이다.

일본시장의 경우 ‘에스브리에트’는 지난해 1월 ‘피레스파’(Pirespa)라는 이름으로 시오노기社에 의해 발매에 들어간 상태이다.