獨 머크 다발성 경화증제 FDA 승인 또 유보

허가 취득까지 앞으로도 적잖은 시일 소요될 듯

FDA가 독일 머크 KGaA社의 재발완화형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(cladribine)에 대해 2일 또 다시 허가를 유보하는 결정을 내렸다.

클라드리빈의 안전성을 좀 더 소상히 규명하거나, 위험성에 비해 효용성이 크다는 점을 입증한 자료를 추가로 제출토록 한 것.

FDA는 이에 앞서 지난해 11월에도 클라드리빈의 허가신청 건과 관련, 올해 2월까지 검토기간 연장이 필요하다며 승인결정을 유보했었다. 당시 결정은 클라드리빈이 같은 해 6월 허가신청서 제출을 거쳐 7월 신속허가 검토대상으로 지정되었음을 상기할 때 적잖이 이례적인 귀결이었다.

머크 KGaA측은 이와 별도로 지난달 유럽 의약품감독국(EMA)에 제기했던 클라드리빈의 허가신청을 일단 철회키로 결정한 바도 있다.

이에 따라 클라드리빈이 허가관문을 넘어설 수 있으려면 앞으로 적잖은 시일이 추가로 소요될 수 밖에 없을 것으로 보인다. 지금까지 클라드리빈은 러시아와 호주에서 허가를 취득해 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 발매에 들어간 상태이다.

이날 FDA는 ‘CLARITY 시험’으로 명명된 가운데 총 1,326명의 환자들을 대상으로 2년 동안 진행된 임상시험에서 클라드리빈을 단기간 동안 복용토록 한 결과 재발률이 크게 감소할 뿐 아니라 장애 증상의 악화와 뇌 병변 발생을 억제했음이 입증되었다고 결론지었다.

그럼에도 불구, 이날 FDA는 추가적인 분석자료 또는 별도의 시험진행을 통해 새로운 정보를 제출할 것을 머크 KGaA측에 주문했다.

이에 대해 머크 KGaA측은 “회의소집을 요청해 FDA와 협의를 진행하고, 추가로 제출할 자료의 내용을 결정하는 등 차후의 대응방안을 모색할 것”이라고 입장을 밝혔다. 이미 종결된 임상시험과 현재 진행 중인 시험들로부터 구체적으로 어떤 자료를 도출하고 제출할 것인지에 대해 의견을 조율하겠다는 것.

현재 머크 KGaA측은 올해 말경 종료가 가능할 것을 예상되는 2건의 임상시험과 내년 상반기까지 완료될 것이라 관측하고 있는 1건의 임상시험을 진행 중이다.