전립선암 면역요법제 ‘프로벤지’ 비대화 시동

올해 안 EU 허가신청‧美 생산량 10배 확대 등

지난해 4월 FDA로부터 최초의 전립선암 면역요법제, 즉 전립선암 치료백신으로 허가를 취득했던 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)가 본격적인 마켓볼륨 비대화의 길로 접어들고 있는 양상이다.

‘프로벤지’를 승인받았던 미국 북서부 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon Corporation)가 올해 말 또는 내년 초 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘프로벤지’의 허가신청서를 제출할 예정임을 7일 컨퍼런스 콜을 열어 공개한 것은 한 예.

이에 따라 ‘프로벤지’는 오는 2013년 상반기 중으로 유럽에서도 허가를 취득할 수 있을 것으로 덴드리온측은 전망했다.

덴드리온측은 이날 “EU 및 유럽 각국의 약무당국 관계자들과 일련의 사전회의를 가질 예정인 가운데 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 결과가 허가신청서 제출에 충분하다는 평가를 받을 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.

이 같은 자신감을 덴드리온측이 내비칠만도 한 것이 ‘IMPACT 시험’은 FDA가 ‘프로벤지’의 발매 승인 여부를 검토할 때 근거자료로 삼았던 임상시험이다. 이 시험은 총 512명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘프로벤지’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행됐었다.

‘프로벤지’ 투여群의 경우 평균 생존기간이 25.8개월에 달해 플라시보 투여群의 21.7개월을 유의할만한 수준으로 상회했을 뿐 아니라 사망률 또한 ‘프로벤지’ 투여群은 대조群에 비해 22.5% 낮게 나타났다는 것이 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 결론이었다.

이와는 별도로 덴드리온 코퍼레이션社의 미첼 H. 골드 회장은 이날 ‘프로벤지’의 미국 내 생산을 대폭 확대할 계획임을 공개했다. 현재 ‘프로벤지’를 생산하고 있는 뉴저지州 공장의 가동 수준을 올해 말까지 최대한도로 끌어올리는 동시에 캘리포니아州 로스앤젤레스와 조지아州 애틀란타에 2곳의 공장을 연내에 증설해 생산량을 현재의 10배로 끌어올리겠다는 것.

아울러 ‘프로벤지’의 영업을 담당하는 인력규모 또한 100명 수준으로 확충할 방침이라고 덴드리온측은 설명했다.

골드 회장은 또 ‘프로벤지’에 침습성 방광암 용도가 추가될 수 있도록 하기 위해 지난해 12월 적응증 추가 신청서를 제출했으며, 방광절제수술 후 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 침습성 방광 이행세포암종에 ‘프로벤지’가 나타내는 효능과 안전성을 입증하기 위한 임상 2상 시험이 착수될 것이라고 덧붙였다.

이 시험을 진행하기 위해 덴드리온측은 미국 전역에서 총 180여명의 환자들을 충원할 방침이다.

생산량과 영업인력 투입규모를 이처럼 대폭 늘리기로 한 것은 지난해 4월에야 허가를 취득했던 신약인 ‘프로벤지’가 2010년 한해 동안 4,800만 달러의 매출실적을 기록해 당초 예상치를 웃돈 것이 자신감을 얻었기 때문으로 풀이되고 있다.

같은 맥락에서 덴드리온측은 유럽시장의 경우 우선은 제 3자 위탁제조업체(CMO)에 ‘프로벤지’의 생산을 위탁하고, 권역 내 공장을 별도로 건립할 예정이라고 언급했다.

최초의 자기유래(autologous) 세포 면역요법제로 지난해 퀄리티 스타트를 끊었던 ‘프로벤지’가 장차 또 하나의 블록버스터 항암제로 발돋움이 기대되고 있다.