폐 섬유증 치료제 EU 첫 승인 기대감 고조

‘에스브리에트’ 허가권고 2~3개월 내 승인 기대

유럽시장에서 첫 폐 섬유증 치료제가 가까운 장래에 허가를 취득할 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들기 시작했다.

미국 캘리포니아州 브리스베인에 소재한 생명공학기업 인터뮨社(InterMune)가 자사의 ‘에스브리에트’(Esbriet; 피르페니돈)이 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 17일 공표했기 때문.

CHMP가 허가권고를 결정했을 경우 2~3개월 이내에 EU 집행위원회의 최종승인 결론으로 귀결되는 것이 통례이다.

‘에스브리에트’는 허가를 취득할 경우 장차 유럽시장에서만 한해 10억 달러대 매출을 올릴 수 있으리라는 예상이 따르고 있는 유망신약이다. 유럽에서 ‘에스브리에트’가 이미 희귀의약품으로 지정되어 오는 2021년까지 10년 동안 독점발매권을 허용받았을 정도.

특발성 폐 섬유증은 미국과 유럽에서만 20만명 이상의 환자 수가 존재하는 데다 해마다 30,000명 가량의 새로운 환자들이 발생하고 있는 증상이다.

이날 인터뮨측에 따르면 CHMP는 ‘에스브리에트’에 대해 경증에서 중등도에 이르는 성인 특발성 폐 섬유증 환자들을 치료하는 신약으로 허가를 권고하는 결론을 도출했다.

인터뮨측은 이에 앞서 지난 3월 2일 EMA에 ‘에스브리에트’의 허가신청서를 제출했었다.

‘에스브리에트’라면 지난 1월 일본에서 ‘피레스파’(Pirespa)라는 이름으로 시오노기社가 발매에 들어간 신약. FDA의 경우 지난 1월 신속심사 대상으로 지정된 데다 3월 9일 자문위원회가 허가권고 결론을 도출했음에도 불구, 5월 들어 임상시험을 진행토록 주문함에 따라 발빠른 데뷔에는 제동이 걸린 상태이다.

인터뮨社의 댄 웰치 회장은 “빠른 시일 내에 ‘에스브리에트’가 유럽 각국 환자들에게 공급이 가능토록 하기 위해 발매준비에 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

실제로 인터뮨측은 오는 2012년 말까지 125명 정도의 인력을 충원하고, 스위스 바젤에 현지지사를 설립할 예정으로 있다.

영국 런던 임페리얼 칼리지 부속 국립심장폐연구소의 롤랑 뒤 브와 교수는 “특발성 폐 섬유증이 호흡기계 치료제 분야에서 신약을 가장 시급히 필요로 하는 증상인 데다 사망률이 상당수 암에 비견할만한 수준을 보이고 있다”고 지적했다.

브와 교수는 ‘에스브리에트’의 임상시험에 주도적으로 참여했던 학자의 한 사람이다.

한편 인터뮨社의 짐 고프 대변인은 “내년 1/4분기 중으로 ‘에스브리에트’와 관련한 추가정보를 FDA에 제출할 예정”이라는 말로 다양한 대안들이 모색되고 있음을 시사했다.