글락소 항경련제 ‘포티가’ FDA 허가 비토

자문위 허가권고 불구 검토시한 연장이어 또 불발

새로운 항경련제 기대주 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)의 허가취득 시점이 또 다시 뒤를 미뤄질 수 밖에 없게 됐다.

글락소스미스클라인社와 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 허가를 신청했던 ‘포티가’에 대해 FDA가 비토를 통보해 왔다고 1일 밝혔다.

양사는 FDA가 임상적 측면 이외의 사유로 ‘포티가’를 승인하지 않기로 결정했음을 통보하는 답변서를 보내왔다고 이날 설명했다. ‘포티가’의 허가신청서는 지난해 9월 30일 FDA에 제출됐었다.

소식통들은 FDA의 통보가 임상시험을 추가로 진행토록 주문하지는 않았음을 나타내는 것이라는 해석을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. FDA가 제품라벨 표기내용이나, 시판 후 조사의 요건 등을 보완토록 주문할 것임을 시사하는 대목이라는 것.

이에 앞서 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회는 지난 8월 11일 치료를 진행했음에도 불구, 부분발작 증상이 계속해서 나타나는 성인 간질환자들에게서 ‘포티가’가 효과적인 보조요법제라는 안건을 찬성 13표‧반대 0표 전원일치로 가결해 허가를 권고키로 결정한 바 있다.

당시 자문위는 ‘포티가’를 복용했을 때 수반될 수 있는 요폐 증상 등의 경우 환자 모니터링을 통해 문제를 최소화할 수 있다는 안건의 경우 찬성 11표‧반대 0표 및 기권 2표로 통과시켰었다.

그럼에도 불구, FDA는 위험성 평가‧완화전략(REMS)에 대한 검토작업이 종결되지 못했다는 사유로 같은 달 30일 ‘포티가’에 대한 허가 검토기간을 11월 30일까지 3개월 연장키로 했음을 공표해 승인 여부에 상당한 관심이 집중되어 왔던 상황이다.

양사는 FDA의 이날 통보와 관련, “내용을 심층분석한 후 내년 중 빠른 시일 내에 시의적절한 반응을 내놓고 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 밝혀 ‘포티가’가 FDA의 관문을 통과할 수 있도록 최선을 다하겠다는 의지를 내비쳤다.

한편 미국 캘리포니아州 알리소 비에조에 소재한 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社는 지난 8월 캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 이 나라 최대 제약기업 바이오베일 파마슈티컬스社(Biovail)와 통합을 단행했던 업체이다.

글락소는 지난 2008년 밸리언트측으로부터 ‘포티가’의 글로벌 마켓 발매권을 입도선매했었다. 애널리스트들은 ‘포티가’가 허가를 취득하면 한해 최대 8억 달러 정도의 매출을 기록할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

간질 증상은 현재 미국에서만 환자 수가 300만명에 달하고, 세계 각국으로 범위를 확대하면 5,000만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 이 중 57% 정도가 부분발작 환자들로 분류되고 있다.