‘행복전도사’ 쓰러뜨린 루푸스 치료에 새 희망

FDA, 글락소 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 허가권고

루푸스는 발생건수가 흔치 않은 편에 속하지만, 지난달 국내에서 ‘행복전도사’로 불리던 한 유명인사가 자살을 택한 원인으로 알려지면서 새삼 관심이 쏠리고 있는 질병이다.

그런데 FDA 관절염 치료제 자문위원회가 새로운 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)에 대해 16일 표결 끝에 찬성 13표‧반대 2표로 허가권고를 결정해 관심을 모으고 있다.

‘벤리스타’는 글락소스미스클라인社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 함께 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 성인환자들에게서 증상의 활성을 감소시켜 주는 용도로 지난 6월 허가신청서를 제출했던 신약이다.

양사는 지난 2006년 BLyS-특이성 저해제의 일종에 속하는 신약인 벨리뮤맙의 공동개발 및 마케팅을 진행하기 위한 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다.

‘벤리스타’의 허가 여부에 대한 최종결론은 오는 12월 9일 도출될 예정이다.

이날 자문위는 루푸스로 인한 통증과 발작횟수를 크게 완화시켜 줄 것이라며 찬성 10표‧반대 5표로 ‘벤리스타’의 효능에 대해 지지입장을 수렴했다.

반면 반대표를 행사한 자문위원들의 경우 ‘벤리스타’가 일부 환자들에게는 별달리 효과를 발휘할 수 없을 뿐 아니라 흑인을 비롯한 일부 환자그룹에는 오히려 유해한 영향을 미칠 수 있다는 사유를 제시하며 우려감을 표시했다는 후문이다.

이에 따라 자문위원들은 ‘벤리스타’가 허가를 취득하더라도 발매되어 나올 때 제품라벨에 일부 환자그룹의 경우 효능과 안전성이 완전히 검증되지 않았다는 문구를 삽입토록 하는 의견을 제시한 것으로 알려졌다.

실제로 일부 FDA 관계자들은 자문위원회 미팅에 앞서 임상시험에서 도출된 자료가 ‘벤리스타’의 효능과 안전성을 충분히 입증했는지에 대해 지난 12일 일말의 의문을 제기한 바 있다. 루푸스 환자들에게서 나타나는 높은 자살률 등에 주목했기 때문.

그럼에도 불구, 애널리스트들은 ‘벤리스타’가 허가를 취득할 경우 오는 2014년 22억 달러, 2020년 50억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 자리매김할 수 있으리라며 큰 기대를 표시하기 시작한 것으로 알려졌다.