‘크레스토’ 염(鹽) 변경 제형 특허분쟁 촉발

AZ vs. 왓슨, 개량제형 타당성 논란 따를 듯

블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 특허분쟁으로 후끈 달아오를 전망이다.

미국 캘리포니아州 코로나에 소재한 제네릭 메이커 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)가 아연염 로수바스타틴 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 정제와 관련한 신약허가 신청서(NDA)를 FDA에 제출했음을 27일 공개했기 때문.

왓슨의 아연염 로수바스타틴 정제는 아스트라제네카社(AZ)의 ‘크레스토’와 염(鹽)을 달리하는 신제형이다.

한편 이날 왓슨측은 ‘크레스토’의 미국특허가 만료되기 이전에 자사의 제품이 발매될 수 없도록 막기 위해 아스트라제네카가 26일 미국 델라웨어州 지방법원에 소송을 제기했음을 확인해 줬다.

해치-왁스먼法 관련조항들에 의거해 아스트라제네카측이 특허소송을 위한 소장(訴狀)을 제출했다는 것.

이에 따라 왓슨의 아연염 로수바스타틴에 대한 FDA의 허가 여부는 ‘크레스토’의 미국시장 특허만료시점인 오는 2013년 3월 30일 또는 특허소송에서 합의점이 도출되어 나오기 전까지 유보될 수 밖에 없을 것으로 보인다.

‘크레스토’는 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추면서 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 높이고, 죽상(粥狀) 경화증의 진행속도를 늦추기 위해 식이요법에 병행하는 용도의 약물이다.

특히 지난 6월 30일까지 최근 12개월 동안 35억 달러의 매출을 올린 데다 올해 2/4분기에만 14억3,000만 달러의 실적을 기록한 블록버스터 드럭이다.

아스트라제네카는 이미 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)를 비롯한 7개 제네릭업체들과 ‘크레스토’와 관련한 소송을 진행해 특허내용의 타당성을 인정받은 바 있다.