로슈, ‘악템라’ 소아 관절염 용도 플러스 오퍼

전신성 연소성 특발성 관절염 아직껏 치료제 전무

로슈社는 자사가 발매 중인 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 소아 적응증 추가 신청서를 미국과 유럽의 약무당국에 제출했다고 18일 밝혔다.

이번에 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 추가를 요청하는 신청서가 제출된 새로운 적응증은 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA)을 치료하는 용도이다.

전신성 연소성 특발성 관절염이 매우 공격적인 형태의 연소성 관절염으로 알려져 있는 데다 아직껏 이 용도를 적응증으로 허가를 취득한 신약이 미국과 유럽 모두 전무한 형편임을 상기할 때 기대감을 갖게 하는 소식인 셈.

전문가들에 따르면 전신성 연소성 특발성 관절염은 간헐적인 고열과 피부발진, 빈혈, 간 및 비장의 비대화, 심장 및 폐 내벽의 염증 등을 동반하는 염증성 관절염이다. 생후 18개월에서 2세에 이르는 시점에서 주로 증상이 나타나고, 성인이 된 이후에도 증상이 지속될 수 있는 것으로 알려져 있다.

한편 ‘악템라’는 다른 약물들로 충분한 효과를 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 성인환자들을 위한 신약으로 지난 1월 초 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

특히 상당수 애널리스트들은 ‘악템라’가 최근 10여년 동안 로슈가 선보였던 여러 신약들 가운데 가장 기대되는 제품이라는 평가를 입을 모아 내리고 있는 것으로 알려져 왔다.

로슈측은 총 112명의 전신성 연소성 특발성 관절염 환자들을 충원한 뒤 ‘악템라’ 또는 플라시보를 투여하고, 그 효용성을 평가하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 요청한 것으로 풀이되고 있다.

20개국에서 70곳에 가까운 의료기관들로부터 충원된 112명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘악템라’ 8mg/kg(체중 30kg 이하) 및 12mg/kg(체중 30kg 이상) 또는 플라시보를 12주 동안 격주로 1회 투여하면서 진행되었던 시험이 바로 그것.

이 시험에서 ‘악템라’를 3개월 동안 투여받았던 그룹의 경우 전체의 85%가 제 징후 및 증상이 30% 정도 개선된 데다 고열 증상도 눈에 띄지 않았던 것으로 나타나 플라시보 투여群의 24%를 상회한 것으로 파악된 바 있다.

‘악템라’ 투여群은 또 전체의 70%가 제 징후 및 증상이 70% 정도, 37%가 90% 정도까지 개선된 것으로 집계되어 플라시보 투여群의 각각 8% 및 5%로 조사된 것에 비해 큰 폭의 비교우위를 과시했었다.

이밖에도 ‘악템라’ 투여群은 전체의 3분의 2 가량이 3개월 투여 후 피부발진 증상을 전혀 내보이지 않았다.

유럽시장에서는 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름올 발매되고 있는 ‘악템라’는 로슈측이 일본 쥬가이社와 공동으로 개발한 신약이다.

로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “전신성 연소성 특발성 관절염이 소아들에게 치명적일 수 있는 증상임에도 불구하고 아직까지 허가를 취득한 신약이 전무했던 형편”이라며 ‘악템라’가 환자와 보호자 가족들에게 치료대안으로 자리매김될 수 있기를 기대해마지 않는다“고 말했다.