마약 의존성 치료제 마침내 FDA 허가 취득

앨커미스 알코올 중독 치료제 ‘비비트롤’ 적응증 추가

마약 의존성 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 FDA가 자사의 알코올 중독 치료제 ‘비비트롤’(Vivitrol; 날트렉손 서방형 주사제)에 대해 아편양 제제 해독 후 마약 의존성 재발을 예방하는 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘비비트롤’은 마약(아편양 제제) 의존성을 치료하기 위한 목적의 비 마약성, 비 의존성, 월 1회 투여약물로는 최초이자 유일무이하게 FDA로부터 허가를 취득한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

최종허가에 앞서 ‘비비트롤’은 지난달 16일 소집된 FDA 정신系 약물 자문위원회 미팅에서 찬성 12표‧반대 1표로 허가권고 결정이 도출된 바 있다. 앨커미스측이 마약 의존성 개선 적응증 추가를 신청했던 것은 지난 4월의 일이다.

그 후 FDA는 이를 6개월 이내에 최종결론을 도출하는 신속심사 대상으로 지정하고, 검토절차를 빠르게 진행해 왔다.

원래 ‘비비트롤’은 지난 2006년 4월 알코올 중독 치료제로 FDA의 승인을 얻어냈던 제품이다.

존스 홉킨스대학 의대의 마크 피셔먼 조교수(정신의학‧행동과학)는 “마약 의존성이 매우 높은 재발률을 나타내는 중증‧만성질환의 일종임을 상기할 때 ‘비비트롤’이 환자와 의사들에게 크게 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

앨커미스社의 리차드 팝스 회장도 “장기지속형, 비 의존성 치료제로 승인된 ‘비비트롤’이 갈수록 증가하고 있는 마약 의존성을 치료하는 데 새로운 대안으로 의사와 환자들에게 어필할 수 있을 것”이라며 공감을 나타냈다.

실제로 마약 의존성은 아직까지 치료법 선택에 큰 제한이 따라왔던 것이 현실이다.

한편 FDA는 6개월 동안 다수의 기관에서 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인할 것이라 풀이되고 있다.

실제로 임상시험에서 ‘비비트롤’을 월 1회 투여받았던 환자들의 경우 소변검사에서 아편양 제제 성분이 검출되지 않은 이들의 비율이 플라시보 투여群과 비교했을 때 통계적으로 훨씬 유의할만한 수준으로 높게 나타난 바 있다.

‘비비트롤’은 또 일부 투여환자들에게서 간 효소수치의 상승과 비인두염, 불면증 등이 눈에 띄었지만, 전체적으로 내약성 또한 양호한 것으로 평가됐었다.