FDA도 유럽 의약품감독국(EMEA)에 이어 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs) 계열에 속하는 항고혈압제들의 발암 위험성을 면밀히 검토 중에 있다고 15일 밝혔다.
이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 25일 안지오텐신 수용체 차단제 계열 항고혈압제들의 발암 위험성 증가 여부에 대한 조사작업에 착수했음을 공개한 바 있다.
여기서 언급된 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들은 ‘아타칸’(칸데사르탄), ‘아바프로’(이르베사르탄), ‘베니카’(또는 ‘올메텍’; 올메사르탄), ‘코자’(로자탄), ‘디오반’(발사르탄), ‘미카르디스’(텔미사르탄), ‘테베텐’(에프로사르탄) 등의 단일제들과 이 제품들의 복합제들이다.
복합제들은 ‘아타칸 HCT’(칸데사르탄+히드로클로로치아짓), ‘아발라이드’(이르베사르탄+히드로클로로치아짓), ‘아조’(Azor; 올메사르탄+암로디핀), ‘베니카 HCT’(올메사르탄+히드로클로로치아짓), ‘디오반 HCT’(발사르탄+히드로클로로치아짓), ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀), ‘엑스포지 HCT’(발사르탄+암로디핀+히드로클로로치아짓), ‘하이자’(로자탄+히드로클로로치아짓), ‘미카르디스 HCT’(텔미사르탄+히드로클로로치아짓), ‘테베텐 HCT’(에프로사르탄+히드로클로로치아짓), ‘트윈스타’(텔미사르탄+암로디핀), ‘발터나’(발사르탄+알리스키렌) 등이다.
FDA는 “안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들이 암이 발생할 위험성을 일부라도(a small) 증가시킬 수 있다는 개연성을 시사한 한 연구결과가 최근 발표된 것에 주목하고 있다”고 이날 웹사이트를 통해 전했다.
이날 FDA가 언급한 연구사례는 지난달 14일 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 게재되었던 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리버즈대학 의대의 일케 시파히 박사 연구팀의 보고서를 지칭한 것으로 풀이되고 있다.
이 보고서의 제목은 ‘안지오텐신-수용체 차단과 암 위험성: 무작위 통제연구의 심층분석 보고서’이다.
총 9,500여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 9건의 연구결과를 분석한 뒤 작성된 이 보고서에 따르면 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들을 복용했던 그룹의 암 진단률이 7.2%에 달해 대조群의 6%를 다소(modestly) 상회한 것으로 파악된 바 있다.
FDA는 “해당제품들의 자료를 면밀히 검토하고, 발암 상관성 여부를 평가한 뒤 그 결과가 도출되면 공개할 방침”이라고 밝혔다.
다만 이날 FDA는 “실제로 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들이 암 발생에 영향을 미쳤는지 여부는 아직 명확히 입증되지 않은 상태”라며 섣부른 예단을 경계하는 입장을 분명히 했다.
무엇보다 관련 임상시험 자료들이 직접적으로 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들이 발암 위험성에 미칠 수 있는 영향을 평가하기 위해 설계된 연구사례들이 아니었을 뿐 아니라 통계적으로 유의할만한 수준의 암 사망사례들이 관찰되었던 것이 아니며, 개별 제품들의 구체적인 발암 증가 개연성에 대한 결론을 제시하지도 않았음을 유념할 필요가 있을 것이라고 설명했다.
아울러 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들이 수많은 고혈압 및 심부전 환자들에게서 매우 우수한 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증된 약물임을 상기해야 할 것이라고 덧붙였다.
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