EU, 안지오텐신 수용체 차단제 발암성에 촉각

약물사용자문위 대표적 항고혈압제들 심층분석 착수

유럽 의약품감독국(EMEA 또는 EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열에 속하는 항고혈압제들의 발암 위험성 증가 여부에 대한 조사작업에 착수했다고 25일 밝혔다.

이 같은 내용은 FDA 산하 자문위원회에 해당하는 기구인 약물사용자문위가 지난 21~24일 회의를 소집한 후 공개한 것이다.

약물사용자문위는 이번 조사가 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 일케 시파히 박사 연구팀이 지난 14일 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 게재한  ‘안지오텐신-수용체 차단과 암 위험성: 무작위 통제연구의 심층분석 보고서’에 주목한 결과 착수되는 것이라며 배경을 설명했다.

총 9,500명에 육박하는 환자들을 대상으로 진행되었던 9건의 연구결과를 분석한 이 보고서에 따르면 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹은 암을 진단받은 피험자들의 비율이 7.2%에 달해 대조群의 6%보다 다소(modestly) 높게 나타나 상관 가능성이 시사됐었다.

그러나 해당 연구사례들을 진행한 연구팀들은 개별제품들의 구체적인 발암 증가율은 결론을 도출할 수 없다며 제시하지 않은 바 있다.

이들 시험에서 피험자들이 복용했던 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들은 ‘미카르디스’(텔미사르탄)를 필두로 ‘코자’(로자탄), ‘아타칸’(칸데사르탄), ‘디오반’(발사르탄), ‘아바프로’(이르베사르탄), ‘베니카’(또는 ‘올메텍’; 올메사르탄), ‘테베텐’(에프로사르탄) 등 예외없이 대표적인 항고혈압제로 손꼽히는 제품들이었다.

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들은 유럽시장에서 지난 1990년대 중반부터 발매되어 빈도높게 사용되고 있는 것이 현실이다.

유럽 의약품감독국은 “약물사용자문위가 심층분석 자료 뿐 아니라 이용이 가능한 다른 임상시험 및 임상外 데이터들에 대해서도 검토작업을 진행하게 될 것”이라고 언급했다. 이를 통해 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들의 발암 위험성 증가 상관관계에 대해 명확한 결론을 도출하겠다는 것.

그 같은 검토결과에 따라 해당제품들의 라벨 기재내용을 변경할 것인지, 아니면 위험성 관리계획이 필요한지 여부를 결정하게 될 것이라고 유럽 의약품감독국은 전했다.