FDA, 사노피 전립선암 치료제 ‘제브타나’ 허가

프레드니손과 병용요법 이례적으로 신속한 승인결정

사노피-아벤티스社는 FDA가 자사의 전립선암 치료제 ‘제브타나’(Jevtana; 카바지탁셀注)의 발매를 허가했다고 17일 공표했다.

‘탁소텔’(도세탁셀)을 포함한 요법을 진행했던 전이성 호르몬 불응성 전립선암(mHRPC) 환자들에게 프레드니손(prednisone)과 병용투여하는 용도의 항암제로 ‘제브타나’의 발매를 승인했다는 것.

특히 FDA의 이번 승인결정은 ‘제브타나’를 신속검토 대상으로 지정하고 심의절차를 빠르게 진행해 왔음을 감안하더라도 당초 예상시점보다 3개월 이상 조기에 나온 이례적인 케이스인 것으로 알려졌다.

이에 따라 사노피측은 올여름 중으로 ‘제브타나’를 발매할 방침임을 피력했다.

FDA는 ‘탁소텔’이 포함된 요법을 진행했던 755명의 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들에게 미세소관 저해제의 일종인 ‘제브타나’와 프레드니손을 병용투여하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이라 풀이되고 있다.

이 시험에서 ‘제브타나’와 프레드니손을 병용투여받았던 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들은 12개월이 경과한 시점에서 프레드니손과 미톡산트론(mitoxantrone)의 표준용량을 투여받은 환자들과 비교할 때 사망률이 30%나 감소한 것으로 나타났었다. ‘제브타나’와 프레드니손 병용투여群의 평균 생존기간이 15.1개월에 달해 프레드니손과 미톡산트론 병용투여群의 12.7개월을 유의할만한 수준으로 상회했을 정도.

게다가 항암효과를 측정하는 기준의 하나인 ‘RECIST’(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용해 평가한 종양반응률도 ‘제브타나’ 투여群의 경우 14.4%로 나타나 미톡산트론 투여群의 4.4%를 훨씬 상회한 것으로 파악된 바 있다.

여기서 언급된 “종양반응률”이란 종양의 크기가 감소한 비율을 의미하는 말로, 완전관해와 부분관해를 모두 포함하는 개념이다.

‘제브타나’ 임상 3상의 북미지역 시험을 총괄했던 미국 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 의대의 올리버 사토 교수는 “전립선암 분야에 ‘제브타나’의 승인은 참으로 중요한 의미를 갖는 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 전립선암이 가장 진행된 단계에 이르러 별다른 치료법 선택의 여지가 없었던 환자들에게 ‘제브타나’가 새로운 대안의 하나로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것.

무엇보다 이미 ‘탁소텔’이 포함된 요법을 진행했던 전립선암 환자들에게서 총 생존률을 눈에 띄게 개선해 주는 용도로 FDA의 허가를 취득한 항암요법은 ‘제브타나’와 프레드니손을 병용투여하는 치료법이 유일하다고 사토 교수는 강조했다.

사노피-아벤티스社의 데바시슈 로이초우드리 글로벌 항암제 부문 부회장도 “우리의 항암제 부문에 큰 자부심을 갖게 해 주는 소식”이라는 말로 ‘제브타나’의 승인을 반겼다.

이제 전립선암 치료는 ‘제브타나’로 커버할 수 있게 될 전망이다.