‘미카르디스’ 발암성? 베링거 “완전 어이없다”

‘란셋 온콜로지’誌 게재 보고서에 단호한 반박문

“일련의 전임상 시험과 임상시험, 그리고 최근까지 확보된 환자 치험례 자료들에서 악성종양 위험성과의 연관성은 전혀 눈에 띄지 않았다.”

베링거 인겔하임社가 안지오텐신 수용체 차단제에 속하는 자사의 항고혈압제 ‘미카르디스’(텔미사르탄)과 관련한 발암 위험성 주장이 제기된 것과 관련해 14일 내놓은 반박문에 이 회사의 클라우스 두기 의학담당 부회장이 삽입한 발언내용 중 일부이다.

이날 베링거의 반박문은 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의대 산하 해링튼-맥로플린 심장‧심혈관계연구소의 일케 시파히 박사 연구팀이 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 같은 날 게재한 보고서를 겨냥해 곧바로 나온 것이다.

시파히 박사팀은 이날 게재한 ‘안지오텐신-수용체 차단과 암 위험성: 무작위 통제연구의 심층분석’ 보고서에서 “최소한 1년 이상 추적조사를 진행한 결과 ‘미카르디스’ 복용群(총 3만14명)의 경우 새로 암을 진단받은 이들의 비율이 7.2%로 나타나 대조群의 6.0%를 상회했다”고 주장했었다.

다만 이번에 도출된 결과가 ‘미카르디스’ 복용과 발암 위험성의 상관관계를 최종적으로 못박은 결론이 아니라는 점은 시파히 박사팀도 전제한 바 있다.

시파히 박사팀의 연구결과는 주로 ‘미카르디스’와 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종인 ‘트리테이스’(라미프릴)을 병용한 그룹을 대상으로 도출된 것이었다.

이 같은 주장에 대해 베링거측은 반박문에서 “그 동안 ‘미카르디스’가 총 50,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 다수의 임상시험을 통해 검증되었을 뿐 아니라 시장에서 총 3,450만여명의 환자들이 복용해 안전성이 확립된 제품”라고 강조했다.

특히 연령이나 공존질환들로 인해 심혈관계 위험성이 높은 부류의 환자들을 대상으로 최대 5년 동안 진행된 3건의 장기 임상시험을 통해 충분히 납득할만한 수준의 안전성 자료가 확보된 상태임을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 즉, 이들 시험사례들을 면밀히 분석한 결과 ‘미카르디스’가 발암률 증가 위험성과 아무런 상관관계가 없다는 결론이 도출되었다는 것.

실제로 이날 베링거측이 인용한 3건의 시험사례들 가운데 ‘ONTARGET 시험’은 2만5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 것이었지만, ‘미카르디스’ 복용群과 ‘트리테이스’ 복용群 사이에 통계적으로 유의할만한 수준의 악성종양 발생률 격차는 관찰되지 않았었다.

6,000명의 환자들을 피험자로 진행되었던 ‘TRANSCEND 시험’ 또한 중요한 차이점이 목격되지 않았던 것은 매한가지. 총 20,000명 이상의 대규모 피험자들을 대상으로 진행되었던 ‘PRoFESS 시험’의 경우 또한 ‘미카르디스’ 복용群이 플라시보 대조群에 비해 악성종양 발생건수가 낮게 나타난 케이스였다.

베링거측은 또 ‘ONTARGET 시험’에서 ‘미카르디스’와 ‘트리테이스’를 병용한 그룹에서 악성종양 발생률이 미미하게(modestly) 높게 나타났다고 설명했다. 아울러 이들 3건의 연구사례들은 지난 2008년 이래 투명하게 공개되어 각국 허가기관들도 이미 공유하고 있는 내용이라고 언급했다.

이밖에 ‘미카르디스’의 제품라벨을 보면 ‘트리테이스’와 같은 ACE 저해제들과 병용을 권고하지 않는 내용이 삽입되어 있다고 덧붙이기도 했다.

두기 부회장은 “지금까지 우리의 연구노력은 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상 위험성이 높은 고령층 환자들을 보호해야 할 필요성에 주안점이 두어져 왔고, ‘미카르디스’는 그 같은 필요성을 충분히 충족시켰다”고 피력했다.

무엇보다 제품라벨에 심혈관계 안전성과 관련한 언급이 삽입되어 있고, 고혈압과 심혈관계 제 증상 위험성을 관리하기 위한 가치있는 치료대안으로 자리매김되어 있는 유일한 안지오텐신 수용체 차단제가 바로 ‘미카르디스’라고 두기 부회장은 강조했다.