글락소, 새 루푸스 치료제 마침내 허가신청

50여년만에 신약출현 기대감 한껏 고조시켜

글락소스미스클라인社가 휴먼 게놈 사이언시스社와 공동으로 새로운 전신 홍반성 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했음을 7일 공개했다.

특히 B-림프구 촉진자의 생물학적 활성을 억제하는 기전을 지닌 약물인 ‘벤리스타’가 허가를 취득할 경우 50여년만에 새로 허가를 취득한 전신 홍반성 루푸스 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

휴먼 게놈 사이언시스社는 미국 메릴랜드州 록빌에 소재해 있는 생명공학기업이다.

‘벤리스타’의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위해 지난 2006년 파트너 관계를 구축했던 양사는 미국시장의 경우 이달 말까지 FDA에 허가를 신청할 수 있도록 할 방침이다.

이번에 양사가 허가신청서를 제출한 것은 현재 기존의 표준요법제를 투여받고 있는 총 1,684명의 성인 자가항체 양성 전신 홍반성 루푸스 환자들에게서 증상의 활성도를 감소시키는 데 나타내는 ‘벤리스타’의 효능을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 결정이라 풀이되고 있다.

글락소측은 이들 2건의 임상 3상 시험을 통해 ‘벤리스타’ 10mg/kg을 기존의 표준요법제와 병용토록 했을 경우 52주째 시점에서 환자들의 반응률이 플라시보와 표준요법제 병용群과 비교했을 때 한층 눈에 띄게 개선된 것으로 나타났다고 설명했다.

휴먼 게놈 사이언시스社의 H. 토머스 왓킨스 회장은 “일련의 임상 3상 시험결과들에 근거해 우리는 ‘벤리스타’가 50여년만에 새로 발매되어 나오는 전신성 루푸스 치료제로 승인을 얻어낼 수 있으리라 기대하고 있다”고 말했다.

한편 전신 홍반성 루푸스는 현재 세계 각국의 환자수가 500만명 안팎에 달하고, 이 중 미국에만 환자수가 150만명에 육박하는 것으로 알려져 있는 형편이다.