임상연구정보서비스(CRiS), WHO 국제임상시험등록플랫폼 등록

국내 임상연구 투명성 확보와 함께 국제적 정보공개 가능해 질듯

질병관리본부는 국내에서 수행되는 임상연구 정보를 등록, 검색할 수 있는 임상연구정보서비스(CRiS)를 5월 WHO 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)에 국가대표등록시스템(Primary Registry)으로 등록했다.

임상연구정보서비스(CRiS)의 WHO등록을 계기로 국민 누구나 등록된 임상연구에 대한 투명한 정보를 얻을 수 있는 기반이 마련되었으며 연구의 윤리성 및 과학적 객관성 향상 등 국내 임상연구 수준에 대한 국제적 신뢰 향상에 기여할 것으로 기대되고 있다.

세계보건기구(WHO)에서는 임상시험 관련 정보 공유에 대한 국제적 합의에 따라 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)을 구축하고,2007년 5월부터 각국의 대표등록시스템으로부터 관련 정보를 제공 받아 통합검색서비스를 제공하고 있다.

임상연구정보서비스(CRiS)가 우리나라 대표등록시스템으로 지정됨으로써 국내 임상연구자들은 CRiS 등록만으로 국제적으로 자신의 연구정보를 공개할 수 있게 되고, 국제학술지에서 요구하는 등록조건을 충족하게 된다.

지금까지 국내에서는 임상연구를 등록하고 검증하기 위한 시스템이 마련되지 않아, 많은 연구자들이 국외에서 관리하는 등록시스템에 의존하여 왔다.

질병관리본부는 국내에서 진행되는 임상시험, 임상역학 등 임상연구가 국제적 요구조건을 갖출 수 있도록 지원하기 위하여 임상연구정보서비스(CRiS)를 지난해 구축하였다. (http://cris.cdc.go.kr)

임상시험 등의 연구는 신약, 의료기술 개발 및 상용화를 위해 반드시 필요한 연구로, 사람을 대상으로 하기 때문에 그 내용 및 과정에 있어서 엄격한 윤리성과 과학적 객관성이 요구된다.

국제의학학술지편집인위원회(ICMJE)에서는 2005년 7월부터 소속 회원학술지에 임상시험 결과를 발표할 때에는 피험자가 연구에 등록되기 전에 공적 기관에서 운영하는 등록시스템에 등록하는 것을 의무화한 바 있으며,세계의사협회는 2008년 헬싱키선언 제6차 개정안에서 임상시험을 시작하기 전에 사전 등록할 것을 명시하였다.

이러한 국제적인 윤리기준 강화를 바탕으로 미국, 영국, 일본 등에서는 임상시험 관련 정보를 웹을 통해 공개하는 등록시스템을 운영하고 있으며, 미국의 경우, 등록하지 않은 임상시험에 대해서 임상허가 신청이나 연구비 신청 등에 제한을 두고 있다.

임상연구정보서비스(CRiS)는 2010년 4월부터 국내에서 수행되는 임상연구에 대한 50여 가지 항목을 해당 연구책임자로부터 등록받고 있다.

등록대상 연구에는 임상시험, 임상역학 등 사람을 대상으로 하는 모든 종류의 임상연구가 해당되며, 등록 전에 각 연구기관의 임상시험심의위원회 (또는 연구윤리심의위원회, Institutional Review Board) 승인을 완료하여야 한다.

연구정보의 등록시점은 첫 피험자 모집 전에 사전 등록함을 원칙으로 하고 있으며, 2010년에 한하여 진행 중인 연구에 대해서도 등록할 수 있도록 유예기간을 두었다.