사노피 심부정맥 신약 블록버스터 플랜 가속

‘멀택’ 적응증 추가 목표 임상 3상 착수 발표

미국과 유럽에서 지난해 심부정맥 치료제로 허가를 취득한 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)은 사노피-아벤티스社가 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 내놓은 이후 8년여만에 선보인 미래의 블록버스터 기대주 신약이어서 가슴을 설레게 한 바 있다.

실제로 ‘멀택’은 기존의 주요 블록버스터 드럭 제품들이 대거 특허만료에 직면케 되는 탓에 ‘특허 나락’(Patent Cliff)이라 불리기에 이른 오는 2011~2012년 이후 새로운 블록버스터 그룹에 합류할 유망신약으로 상당수 애널리스트들에 의해 손꼽히고 있는 제품이다.

‘멀택’은 지난 3월 말까지만 이미 50,000명 이상의 환자들이 복용한 것으로 추정되고 있는 가운데 1/4분기에 2,400만 유로의 준수한 매출실적을 기록했었다. 1/4분기 실적은 ‘멀택’이 건네받은 사실상 첫 번째 성적표였다.

이와 관련, 사노피-아벤티스社의 ‘멀택’ 블록버스터 육성전략이 서서히 체감온도를 높여가는 분위기가 역력히 감지되고 있다. 총 10,000명 이상의 만성(permanent) 심방세동 환자들을 대상으로 ‘멀택’ 400mg을 1일 2회 복용토록 하면서 주요 심혈관계 제 증상 감소효과를 평가하기 위한 대규모 임상 3상 후기시험에 착수할 예정임을 12일 발표한 것.

그렇다면 만성 심방세동이 전체 심방세동 환자들 가운데 50% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 여기에 해당하는 환자들은 주요 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성도 매우 높은 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 발표내용이다.

사노피측은 이 같은 사실을 미국 콜로라도州 덴버에서 12~15일 열리고 있는 미국 심장박동학회(HRS) 제 31차 연례 사이언티픽 세션에서 공개했다.

이번 시험은 ‘ATHENA 시험’으로 명명되었던 대규모 임상시험에서 ‘멀택’을 복용했던 만성 심방세동 환자들의 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률과 심인성 사망률이 감소한 것으로 나타난 것에 근거를 두고 착수되는 것이다.

임상시험의 진행을 총괄할 주요 연구자의 한사람으로 알려진 캐나다 맥마스터대학 의대의 스튜어트 코널리 박사는 “지금까지 만성 심방세동 환자들에게서 주요 이환률 및 사망률을 감소시키는 효능을 입증받은 심부정맥 치료제가 전무했음을 감안할 때 이번 임상시험이 지니는 중요성은 매우 크다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이에 따라 ‘PALLAS 시험’으로 명명된 이번 시험은 ‘멀택’이 뇌졸중, 전신성 동맥색전증, 심근경색 및 심인성 사망 등 주요 심혈관계 제 증상을 감소시키는 데 나타내는 효용성을 입증하는데 무게중심의 한축이 두어질 예정이다. 아울러 만성 심방세동과 함께 기타 추가적인 위험요인을 안고 있는 환자들에게서 원인을 불문하고 ‘멀택’이 심혈관계 제 증상으로 인한 입원 및 사망을 낮추는 데 발휘하는 효과를 평가하는 일에 무게중심의 또 다른 한축이 두어지게 된다.

사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “이번에 ‘PALLAS 시험’이 착수된다는 것은 ‘멀택’에 대해 우리가 갖고 있는 확고한 믿음, 그리고 심방세동 환자들의 삶의 질 향상과 심혈관계 건강 개선에 기여하겠다는 우리의 약속을 뒷받침하는 것”이라고 말했다.

클뤼젤 부회장은 3/4분기 중으로 이번 시험에 첫 피험자 충원을 위한 등록절차에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.