다이니폰 스미토모 새 정신분열증제 FDA 오퍼

루라시돈, 구랍 30일 허가신청 당초 예정보다 빨라

일본 다이니폰 스미토모 제약社의 미국 현지법인이 새로운 이형성 정신분열증 치료제 루라시돈(lurasidone)의 허가신청서를 구랍 30일 FDA에 제출했음을 4일 발표했다.

루라시돈이라면 체중증가와 대사계 위험요인들의 수치 변화 등 기존의 정신분열증 치료제들에 수반되는 부작용을 크게 개선했다는 특징을 지녀 이전부터 상당한 기대를 모아왔던 신약후보물질이다.

이날 공개된 내용에 따르면 다이니폰 스미토모측은 총 2,500여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 40여건의 임상시험 결과 등을 FDA에 제출했다.

다이니폰 스미토모 제약社의 마사요 타다 회장은 “그 동안 루라시돈의 글로벌 마켓 진출에 박차를 가해 왔던 가운데 당초 예정보다 빨리 FDA 허가신청서 제출이 이루어졌다”며 이번 승인신청이 회사의 발전에 중대한 전기를 마련해 줄 것이라는 기대감을 감추지 않았다. 아울러 루라시돈이 환자와 환자가족, 의사들에게 새로운 정신분열증 치료제로 선택의 폭을 크게 확대해 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이와 관련, 당초 다이니폰 스미토모측은 빨라야 올해 초에 FDA 허가신청이 가능할 것으로 예상했었다.

한편 루라시돈은 입원환자들을 포함한 피험자들에게 1일 1회 4주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 일련의 임상시험에서 우수한 효능과 내약성이 입증된 바 있다. ‘PEARL 1’ 시험과 ‘PEARL 2’ 시험 등이 바로 그것.

PEARL은 Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone의 약자이다.

게다가 루라시돈은 운동장애 위험성과 진정작용 및 면역계에 관여하는 호르몬의 일종인 프로락틴 수치 등의 변화가 경미한 수준에 그쳤던 것으로 파악됐었다.

다이니폰 스미토포 미국 현지법인의 안토니 뢰벨 임상개발 담당부회장은 “루라시돈이 여전히 수요를 충족시키지 못하고 있는 새로운 1일 1회 복용형 정신분열증 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

무엇보다 체중과 대사계 위험성 증가 등의 부작용을 억제하는 정신분열증 치료제라는 강점이 어필할 수 있을 것으로 기대된다고 뢰벨 부회장은 강조했다.