새 발기부전제 기대주 아바나필 효과 “비바”

신속한 약효발현‧안전성 비교우위 어필 기대할만

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 18일 개최한 컨퍼런스 콜 석상에서 새로운 발기부전 치료제로 기대를 모으고 있는 아바나필(avanafil)의 고무적인 임상 3상 시험결과를 발표해 흥분감을 불러일으키고 있다.

발기부전 증상의 개선도를 평가하는 국제적 척도인 SEP(Sexual Encounter Profile)와 IIEF(International Index of Erectile Function)에 근거해 측정한 결과 아바나필의 효능과 안전성이 모든 기준을 충족시켰다는 것.

한마디로 복용 후 30분 이내에 성공적인 性생활을 가능케 했을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 게다가 이 시험은 FDA의 임상시험계획 평가(SPA; Special Protocol Assessment)를 받으면서 진행되었던 것이다.

특히 아바나필은 국내에서도 중외제약이 막바지 임상시험 진행절차를 밟고 있는 단계여서 더욱 주목받고 있는 신약후보물질이기도 하다.

이날 비버스측이 공개한 내용에 따르면 시험은 최소한 6년 동안 발기부전 증상이 지속적으로 나타난 646명의 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행된 것이었다. 피험자들은 처음 4주 동안의 휴지기를 보낸 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 아바나필 50mg, 100mg, 200mg 또는 플라시보를 12주 동안 매일 복용했다.

이 과정에서 피험자들은 약물복용 후 30분이 경과한 시점에서 性생활을 시도하도록 지도받았을 뿐, 음식물 섭취나 음주와 관련해 특별한 제한조치는 요구받지 않았다.

그 결과 아바나필 200mg 복용群의 경우 性생활에 충분한 수준의 발기상태에 도달한 이들이 전체의 80%에 육박했을 뿐 아니라 복용 후 30분 이내에 만족할만한 약효가 발현된 것으로 나타났다.

게다가 3개 용량 복용群 모두 예외없이 약효가 30분에서 6시간 이상까지 지속적으로 발휘되었으며, FDA가 정한 관련기준을 충족시켰던 것으로 파악됐다. 아울러 복용을 지속한 이들의 비율이 85%에 달해 높은 만족감을 뒷받침했다.

약물복용과 직접적으로 관련이 있는 중증 부작용은 눈에 띄지 않는 등 안전성 측면에서도 후한 평가를 받은 대목이 눈에 띄었다. 두통이 7.0%, 홍조 4.6%(0%), 비강충혈 2.3%(1.2%) 등으로 파악되어 플라시보群의 1.2%, 0% 및 1.2%와 유의할만한 차이가 보고되지 않았을 정도.

무엇보다 다른 발기부전 치료제들에서 보고되고 있는 청색색조 발생현상은 전혀 관찰되지 않았다.

비버스社의 리랜드 윌슨 회장은 “발기부전 치료제를 복용하고 있는 이들 가운데 상당수에서 다른 약물로 교체하는 사례들이 빈번한 것으로 알려져 환자들의 만족감이 충분한 수준에는 미치지 못하는 것으로 사료되는 형편”이라며 “아바나필은 안전성과 신속한 약효 발현시간 등의 측면에서 볼 때 기존의 포스포디에스테라제-5(PDE5) 저해제들에 비해 비교우위를 확보할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

아바나필의 임상시험 진행을 맡았던 텍사스대학 헬스사이언스센터의 르로이 존스 교수(비뇨기학)도 “이번 시험에서 도출된 결론은 아바나필이 차세대 PDE5 저해제로 새로운 대안을 찾는 환자들에게 각광받을 가능성을 충분히 보여줬다”고 평가했다.