생약제제 원료 GMP 강행…조인스 제네릭 불똥

식약청, 원료 GMP 실사 무조건...업계 '형평성ㆍ절차상' 문제 지적

동아제약 스티렌과 함께 국내 천연물 신약의 대표주자인 SK케미칼 조인스가 제네릭 출시와 관련, 논란과 잡음이 가열될 것으로 보인다.

이유는 식약청이 스티렌에는 적용치 않았던 원료 GMP 실사를 조인스 제네릭 제품들에게는 적용하겠다고 밝히고 있기 때문.

식약청은 이와 관련 11일 조인스 제네릭 품목신고서를 제출한 40개 품목 업체 담당자들과 간담회를 개최, 원료 GMP실사 시행에 대한 분명한 의지를 전달했다.

하지만 간담회에 참석한 대부분들의 업체들은 식약청의 방침이 행정 절차 상 문제가 있는데다 기존 스티렌 제네릭과도 형평성이 어긋나는 부분이 있어 받아들이기 힘들다는 입장을 내비쳤다.

식약청이 조인스 제네릭 진출 업체들에게 요구하는 부분은 기본적으로 원료에 대한 GMP 이며, 이를 충족시키기 위해서는 업체들은 △GMP 자료(3로트 가능 경우에 대한 제조 및 품질관리기록) △원료한약의 선택 및 관리에 관한 사항 △제조 로트별 균질성 확보방법 △한약원료엑스 추출방법 등을 제출해야 한다.

한 관계자는 "업체 마다 다를 수 있겠지만 대부분 업체들이 이미 3배치 이상 제조를 마친 상태인데 이제 와서 원료GMP를 실시한다는 것을 어떻게 받아들여야 할지 모르겠다" 며 "식약청이 품질 동등성을 위해 원료 GMP를 실시한다고 하는데 왜 하필 이 시점인지 모르겠다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "이렇게 된다면 사실 상 제네릭 진입을 높여 제네릭 진입을 원천 차단하겠다는 것으로 밖에 이해되지 않는다" 며 "품질을 향상하겠다는 부분은 이해하지만 이런 부분은 허가를 진행하면서 보완이나 변경관리로 풀어가야지 왜 이런방식으로 가는지 도저히 이해가 안간다. 이렇게 되면 상당부분의 제네릭사들이 제품 출시를 중단할 가능성이 높다"고 말했다.

이 같은 업체들의 의견은 이정석 바이오생약국장은 "행정 절차상의 문제가 있다는 부분을 지적한다면 받아들일 수 있지만 근본적인 취지는 원료에 대한 검증을 통해 보다 수준있는 의약품을 만든다는 대 전제에는 모두가 동의해주길 바란다"고 밝혔다.

특히 이 국장은 "원료 GMP가 도입된다는 것은 말 그대로 GMP 관리 시스템을 보자는 것"이라며 "궁극적으로 생약제제 신약 또는 자료 의약품 카피 의약품에 대한 치료적 동등성은 원료 GMP 시행을 넘어 비교임상으로 증명토록 하겠다"고 강조했다.

또 다른 관계자는 "식약청의 입장과 업계의 입장은 평행선을 그을 수 밖에 없는 상황"이라며 "합리적으로 문제를 풀기 위해서는 스티렌 제네릭이든 조인스 제네릭이든 재평가 등을 통해서 이 부분을 충족시켜가면 되지 않겠냐"고 제안했다.

이에 대해 이정석 국장은 "옳은 방법인 것 같지 않다" 며 원료 GMP 실사 시행에 대한 의지를 꺽지 않았다. 다만 식약청은 향후 업체 대표들과 간담회를 통해 원료 GMP 실사에 대한 논의를 다시 한번 진행키로 했다.

한편 조인스정 후발의약품에 대한 실태조사 대상 원료제조원은 중국 소재 3개소와 국내 원료제조업체 1개소이다.