시오노기, 페라미비르 일본시장서 허가신청

FDA 신종플루 비상용도 승인 직후여서 주목

시오노기社가 새로운 인플루엔자 치료제 페라미비르의 허가신청서를 지난달 일본 후생노동성에 제출했음을 4일 공개했다.

이에 따라 일본은 페라미비르의 허가신청이 이루어진 첫 번째 국가로 자리매김하게 됐다.

시오노기측은 “성인 계절성 인플루엔자 감염증에 1회 투여하는 용도와 고위험군에 속한 환자들의 경우 여러차례 투여하는 용도를 허가받는다는 것이 우리의 목표”라고 밝혔다. 아울러 소아용도와 관련한 임상시험이 착수된 상태이며, 빠른 시일 내에 결론이 도출될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 덧붙였다.

이번에 시오노기측이 허가신청서를 제출한 것은 신종플루 판데믹이 우려되는 상황 속에 새로운 항바이러스제를 절실히 필요로 하고 있는 형편임을 상기할 때 주목할만한 것이라는 지적이다.

실제로 시오노기측은 지난 7월 중순 페라미비르의 임상 3상 시험결과를 공개하면서 앞으로 3개월 이내에 허가신청서를 제출할 수 있도록 하겠다는 방침임을 발표했었다.

이와 관련, 페라미비르는 지난달 23일 FDA가 신종플루 판데믹이 우려되는 가운데 질병관리센터(CDC)의 요청에 따라 비상용도 사용(EUA; emergency use authorization)을 승인한 바 있는 항바이러스제이다.

FDA의 결정은 신종플루에 감염된 것으로 확정판정받았거나, 감염되었을 가능성이 의심되는 일부 성인 및 소아 입원환자들이면서 임상적 관점에서 봤을 때 정맥 내 투여가 적합하다고 사료되는 경우로 사용을 제한했음에도 불구, 비상한 관심을 끌어모은 바 있다.

페라미비르의 비상용도 사용을 승인받은 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst)는 정식허가를 취득하기 위해 입원환자들을 대상으로 한 2건의 임상 3상 시험에 최근 착수한 상태이다.