글락소, 50여년만에 새 루푸스 치료제 기대

내년도 상반기 중 허가신청서 제출 가능할 듯

무려 50여년만에 새로운 루푸스 치료제가 개발되어 나올 수 있을 것이라는 기대감을 가질 수 있게 됐다.

글락소스미스클라인社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 공동으로 진행해 왔던 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)의 주목할만한 임상 3상 시험결과를 2일 공개했기 때문.

다시 말해 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 ‘벤리스타’를 투여한 결과 나타난 반응률이 플라시보 투여群에 비해 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증되었다는 설명이다.

이와 관련, 상당수 애널리스트들은 실로 오래만에 개발된 루푸스 치료제라는 점을 들어 각국의 허가당국들이 승인절차를 신속하게 진행할 것이라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 허가를 취득할 경우 한해 최대 15억 달러 상당의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않고 있다는 후문이다.

치명적이고 만성적인 자가면역질환의 일종인 전신성 홍반성 루푸스는 미국에만 환자수가 줄잡아 150만명에 달하는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 전 세계 환자수는 약 500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

글락소스미스클라인社의 카를로 룻소 바이오제약 개발담당 부회장은 “두번째 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 접한 후 ‘벤리스타’가 지난 50여년 동안 신약이 개발되어 나오지 못했던 루푸스를 치료하기 위한 선택의 폭을 크게 확대시켜 줄 것이라는 믿음을 한층 확고히 가질 수 있게 됐다”고 말했다.

양사에 따르면 이 시험은 혈청학적 관점에서 볼 때 활동성을 띄는 전신성 홍반성 루푸스 환자 총 819명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘벤리스타’ 10mg/kg 및 1mg/kg 또는 플라시보를 76주 동안 투여하면서 기존의 표준요법을 병행하는 방식으로 진행 중이다.

이 과정에서 약물은 착수시점과 14주, 28주째 시점에서 정맥 내 투여되었으며, 이후로는 28주마다 동일한 방식으로 투여됐다.

그 결과 52주가 경과한 시점에서 우선 평가했을 때 ‘벤리스타’ 10mg/kg 투여群의 경우 43.2%에서 유의할만한 수준의 제 증상 개선이 관찰되어 이 수치가 33.8%에 그친 플라시보 투여群에 비해 비교우위를 보인 것으로 분석됐다.

반면 ‘벤리스타’ 1mg/kg 투여群의 경우에는 40.6%에서 증상개선이 눈에 띄었지만, 플라시보 투여群과 비교할 때 크게 유의할만한 우위를 보이지는 못한 것으로 평가됐다.

양사는 “아직 24주 동안의 시험일정이 남아 있는 상태여서 가까운 장래에 추가적인 연구결과가 도출될 수 있을 것”이라고 밝혔다.

또 양사는 추가적인 연구결과가 도출되면 내년 상반기 중으로 미국과 유럽 등에서 허가신청서를 제출할 예정이다.

휴먼 게놈 사이언시스社의 H. 토머스 왓킨스 회장은 “아마도 수 십년 만에 처음으로 전신성 루푸스 치료제가 허가관문을 통과할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.