당뇨치료제 PT302의 임상 및 글로벌 사업화 추진

펩트론, 삼양제넥스와 공동협업 통해 세계시장 진출 노크

생명공학 소재인 펩타이드 전문 바이오 벤처기업 펩트론(대표: 최호일)이 10월 28일 충청 광역경제권 육성사업 의약바이오 분야에서 “첨단 당뇨치료제(PT302)의 임상 및 글로벌 사업화” 과제가 선정됐다고 발표했다.

이번에 선정된 과제는 향후 27개월에 걸쳐 정부에서 25억원이 지원되며, 펩트론은 이 기간 동안 당뇨치료제 PT302의 국내 임상 1상과 2상 및 해외 선진국 임상 1상을 완료할 계획이다.

특히 이번 과제는 펩트론이 기술개발과 임상시험을 진행하고, 항암제 시장에서 기술력을 인정받은 삼양제넥스가 참여하여 제품 개발을 위한 파일럿 GMP 시설을 구축하여 PT302의 임상 시료를 생산하고 있다.

삼양제넥스는 향후 선진 규격의 cGMP 양산시설을 건설하여 PT302의 상업용 제품을 생산할 계획이다. 또한 임상 시료 분석을 위해서 GLP 기관인 아이바이오팜이 참여하고 있다.

펩트론은 이번 과제가 대기업과 벤처기업이 공동협업을 통해 의약품 개발에 필요한 기술개발, 임상 및 GMP 생산 등을 진행하여 세계시장에 진출하는 모델이 될 것으로 기대하고 있다.

이번 과제를 통해 제품화를 추진하게 될 당뇨치료제 PT302는 미국의 아밀린사社(Amylin)가 개발하고 일라이릴리社(Eli Lilly)가 2008년 8,000억원을 판매한 바이에타(Byetta)와 동일 약물을 사용하지만, 1일 2회 투여해야 하는 단점을 보완하여 약효지속형 당뇨치료제로 개발된다.

아밀린사와 일라이릴리사도 약효지속형 제형(바이에타 라르, Byetta LAR)의 임상을 2009년 마치고 신약허가 신청을 한 상태이다. 비교 임상결과 기존 제품보다 혈당 및 체중 감소 효과가 우월하고, 인슐린에서 흔히 발생하는 저혈당증이 거의 나타나지 않는 장점이 있어 2017년 전세계 매출 3조 5천억원을 달성할 것으로 기대되는 차세대 블록버스터로 기대되는 제품이다.

펩트론이 자체 특허 기술을 적용하여 개발한 PT302는 지난 4월 식품의약품안전청으로부터 임상승인을 받고, 현재 서울대병원에서 임상 1상을 진행하고 있으며, 과제 성공시 세계에서 2번째로 약효지속형 당뇨치료제를 세계시장에 시판할 예정이다.

PT302는 바이에타 라르에 비해 약효 지속기간이 길고 초기방출이 낮아 부작용이 줄어들 뿐만 아니라, 주사바늘도 더 작은 것을 사용하는 등 환자의 편의성을 증진시켜 향후 세계 시장에서 25% 이상의 점유율을 차지할 것으로 기대하고 있다.

한편, 산업화된 국가의 경우 성인 당뇨병 환자수가 전체 인구 대비 10%에 이를 것으로 추정하고 있다. 한국의 경우 당뇨병 환자가 2003년 401만 명(전체인구의 8.4%)에 달했을 뿐만 아니라 매년 50만 명씩 신규환자가 급증하는 추세이며, 2015년 553만 명, 2030년 722만 명에 이를 것이라고 예상하고 있다.

당뇨병 치료제의 경우, 세계시장 규모는 2009년 현재 약 219억 달러이며 2013년 약 248억 달러 이상으로 예측되고 있다.