‘미카르디스’+‘노바스크’ 복합제 FDA 승인

ACE 저해제 복용 불가환자 적응증 추가도 “OK”

베링거 인겔하임社는 자사의 항고혈압제 ‘미카르디스’(텔미사르탄)와 칼슘채널 차단제의 일종인 ‘노바스크’(암로디핀)를 복합한 제품인 ‘트윈스타’(Twynsta)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 19일 발표했다.

FDA는 아울러 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 복용할 수 없는 55세 이상의 고령자들에게서 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이를 위험성을 낮추는 새로운 적응증이 ‘미카르디스’에 추가될 수 있도록 승인했음을 베링거측은 같은 날 공개했다.

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)에 속하는 ‘미카르디스’는 지난 1998년부터 미국시장에서 발매되고 있는 스테디-셀러 항고혈압제이다.

이번에 ‘트윈스타’가 허가를 취득함에 따라 ‘미카르디스’는 단독복용하거나 다른 약물과 병용하는 항고혈압제로 자리매김할 수 있게 됐다.

FDA는 1기 및 2기 고혈압 환자 총 3,505명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 ‘트윈스타’의 발매를 허용한 것으로 풀이되고 있다. 이들 임상시험에서 ‘트윈스타’는 최소한 24시간 동안 지속적으로 혈압을 조절하는 효과를 발휘했을 뿐 아니라 확장기 및 수축기 혈압을 각각 최대 40mmHg와 20mmHg까지 강하시켜 주었음이 입증됐다.

또 2형 당뇨병, 고령층, 비만환자 등 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 고혈압 환자들에게도 우수한 효능과 내약성을 보인 것으로 나타났다.

베링거측은 개별환자들의 필요성에 따라 ‘트윈스타’를 텔미사르탄 40mg+암로디핀 5mg, 텔미사르탄 40mg+암로디핀 10mg, 텔미사르탄 80mg+암로디핀 5mg, 텔미사르탄 80mg+암로디핀 10mg 등 다양한 용량으로 다음달부터 미국시장에 발매할 방침이다.

이밖에도 베링거측은 유럽과 일본에서 최근 ‘트윈스타’의 허가신청서를 제출한 데 이어 가까운 장래에 세계 각국에서도 허가를 요청할 예정이다.

한편 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)들 가운데 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 복용이 불가한 55세 이상의 고령자들에게서 심근경색, 뇌졸중 또는 심혈관계 제 증상으로 인한 사망 위험성을 낮추는 적응증의 추가가 FDA로부터 승인된 약물은 ‘미카르디스’가 처음이다.

FDA는 총 2만5,620명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘미카르디스’가 기존의 표준요법제인 ‘트리테이스’(라미프릴)을 상회하는 내약성을 보인 데다 복용 준수도 또한 높게 나타남에 따라 적응증 추가를 허가했다는 분석이다.

특히 ‘미카르디스’는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 같은 내용의 적응증 추가 여부를 놓고 허가권고를 진행 중이어서 다음달 중으로 결론 도출이 예상되고 있는 상태이다.