다이니폰 스미토모 ‘루라시돈’ 내년 초 FDA 오퍼

임상 3상서 올란자핀과 동등한 유효성 확인

일본 다이니폰 스미토모제약은 글로벌 차원에서 자사가 개발 중인 정신분열증 치료제 루라시돈이 2번째 제 3상 임상시험(PEARL 2시험)에서 우수한 유효성과 내약성이 입증됐다고 지난 26일 발표했다.

지난 ５월에 발표된 첫 번째 제 3상 시험(PEARL 1시험)에 이어 양호한 임상결과가 얻어짐에 따라 다이니폰 스미토모측은 오는 2010년 초 미국 FDA에 허가신청을 계획하고 있다.

다이니폰 스미토모는 루라시돈을 계기로 해외시장 개척에 주력해 글로벌화를 위한 전략이 더욱 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

PEARL 2 임상시험은 정신분열증에 대한 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 전 세계적으로 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 제 3상 임상시험의 하나이다.

이 시험에서는 급성 정신분열증을 앓고 있는 478명의 환자들을 대상으로 1일 루라시돈 (40mg, １２０mg) 투여群, 1일 올라자핀 15mg 고정용량 투여群 및 위약群으로 나누고 해당 약제를 6주간에 걸쳐 투여했다. 여기서 올란자핀은 분석감도를 확인할 목적의 대조약으로 사용됐다.

임상을 진행한 결과 루라시돈 투여群의 경우 주요 평가항목인 양성 및 음성증상의 평가척도 (PANSS), 부차적 평가항목인 임상 전반 평가척도(CGI-S)에서 위약群과 비교할 때 높은 유효성이 관찰됐다. 루라시돈의 내약성도 양호했으며, 중도 탈락율도 위약群과 동등했다.

또한 루라시돈은 올란자핀과 동등한 유효성이 확인됐다. 특히 올란자핀에서 관찰된 체중증가, 지질대상이상 등은 위약群과 동등한 정도를 나타냈다.

다이니폰 스미토모제약의 다다 사장은 “PEARL 2 임상시험 결과를 분석한 결과 정신분열증에 대한 루라시돈의 우수한 유효성이 확인되었기 때문에 내년 초 미국 FDA에 신약 승인신청을 예정하고 있다”고 말했다.