다께다 ‘액토스’ 후속신약 FDA 관문 ‘첩첩산중’

알로글립틴 추가정보 요구로 상당기간 지연될 듯

블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 후속신약으로 바통을 이어가려던 다께다社의 계획에 상당한 차질이 불가피할 전망이다.

다께다社는 허가신청서를 제출했던 자사의 새로운 2형 당뇨병 치료제 알로글립틴(SYR-322)에 대해 FDA가 심혈관계 안전성 입증을 위한 추가자료를 제출토록 요구해 왔다고 26일 밝혔다. 다께다가 지분 100%를 보유한 미국 내 자회사 ‘다께다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터’가 FDA로부터 이 같은 내용을 통보받았다는 것.

원래 26일은 FDA가 다께다측에 통보했던 알로글립틴의 허가심사 종료시점이었다. 그러나 이 26일은 당초 예정시한이었던 지난해 10월 27일을 넘긴 후에도 두차례에 걸친 지연 끝에 새로 설정된 데드라인이었다.

알로글립틴은 선택적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종이다.

이와 관련, 다께다社의 히사시 토키노야 대변인은 “앞으로 2년 이내에 허가신청서가 재제출될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다. ‘액토스’는 미국시장에서 오는 2011년 말 특허만료를 앞두고 있는 상태이다.

이날 다께다측은 “알로글립틴의 허가신청이 지난해 12월 FDA가 2형 당뇨병 치료제들의 심혈관계 안전성 평가와 관련해 새로운 가이드라인을 내놓기 이전에 이루어진 것이었지만, FDA가 이미 지난 3월 6일 알로글립틴의 임상시험 자료가 통계적 요인에 충분히 부합되지 못하는 것으로 보인다는 의견을 제시한 바 있다”고 상기시켰다.

다께다측의 이 같은 언급은 FDA가 지난해 12월 새로운 2형 당뇨병 치료제들의 허가가 신청될 때 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 증가하지 않을 것임을 입증한 자료를 제출토록 권고하는 새로운 가이드라인을 제시했던 것을 지칭하는 것이다.

따라서 FDA가 이번에 심혈관계 안전성 입증을 위한 추가자료를 요구한 것은 새로운 가이드라인을 충족시키기 위한 절차라 할 수 있을 것이라고 다께다측은 덧붙였다.

토키노야 대변인은 “심혈관계 안전성 입증을 위한 추가 임상시험을 설계하는 사안을 놓고 FDA와 협의를 진행 중”이라며 “빠른 시일 내에 합의점이 도출되어 나올 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

한편 일부 애널리스트들은 알로글립틴이 빨라도 오는 2012년 말 또는 2013년 상반기경에야 미국시장 발매가 가능할 것이라는 견해를 피력하기 시작한 것으로 알려졌다.

다께다측은 유럽에서도 추가시험 진행을 위해 알로글립틴의 허가신청서 제출시기를 오는 2012년경으로 연기하는 조치를 이달 초 취한 바 있다.