美, 백혈병 치료제 ‘아제라’ 발매 아서라?

신속심사 대상 불구 FDA 검토기간 3개월 연장

새로운 백혈병 치료제 기대주 ‘아제라’(Arzerra; 오파투뮤맙)의 미국시장 데뷔시점이 적어도 당분간은 늦춰질 전망이다.

FDA가 한 동안 ‘휴맥스-CD20’이라는 코드네임으로 불렸던 ‘아제라’의 허가검토기간을 오는 10월 31일까지 3개월 연장하는 예상밖 조치를 취했기 때문.

글락소스미스클라인社는 ‘아제라’의 제휴업체인 덴마크 코페하겐에 소재한 젠맙社(Genmab)와 함께 16일 이 같은 사실을 공개했다. 글락소측은 지난 2006년 12월 ‘아제라’의 글로벌 마켓 마케팅권을 젭맙측으로부터 사들인 바 있다.

특히 ‘아제라’는 지난 1월 30일 만성 림프구성 백혈병 치료제로 FDA에 허가신청서가 제출된 직후 신속검토 대상약물로 선정된 바 있어 빠른 시일 내에 최종결론이 도출될 것으로 예상되어 왔던 상황이다. 신속검토 대상약물로 지정되면 6개월 이내에 허가 여부가 판가름나는 것이 통례이다.

표준검토 대상약물들의 경우 승인 여부를 결정짓기까지 통상적으로 10개월 정도가 소요되고 있다.

게다가 FDA 항암제 자문위원회는 지난달 29일 찬성 10표‧반대 3표로 기존의 약물로 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 사용이 가능토록 허가를 권고키로 결정했었다.

그럼에도 불구, 이날 양사는 “FDA가 지난 5일 제출된 화학적 측면의 제조공정 자료를 좀 더 면밀히 검토할 필요가 있다며 시간연장을 고지해 왔다”고 설명했다. 이에 따라 양사는 ‘아제라’의 허가 여부에 촉각을 곤두세우며 좀 더 피를 말릴 수 밖에 없을 것으로 보인다.

만성 림프구성 백혈병은 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하는 유형의 백혈병으로 손꼽히고 있다. 미국의 경우 올해에도 1만5,000명 안팎의 신규진단 환자들이 발생할 것이라 예측되고 있을 정도다.

한편 애널리스트들은 FDA가 결국 ‘아제라’의 발매를 승인할 것이라는 관측에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다.