세척밸리데이션 '최악조건' 대표 품목 중심

식약청, 워스트케이스 선정...매트릭스 접근법 활용 가능

내년부터 도입되는 세척, 제조지원설비, 시험방법, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 있어 세척밸리데이션은 모든 품목이 아닌 워스트케이스를 중심으로 실시하면 되는 것으로 알려졌다.

최근 제약업계 공장장과 가진 간담회에서 식약청은 세척 밸리데이션은 대표적으로 최악조건에 해당, 문제가 될 수 있는 품목만을 실시하고 나머지 품목은 생략할 수 있다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "세척밸리데이션은 세척을 통해 오염이나 물질의 전이를 방지하는 목적으로 실시하는 것"이며 "품목에 따라 나머지 약물에 영향을 주지않는 다는 것이 검증된다면 밸리데이션이 생략될 수 있다"고 말했다.

세척밸리데이션의 기본 기준은 품목별로 기계ㆍ설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, 세척제 등)이 적절하게 세척됐는지를 검증하고 문서화해야 한다.

하지만 합리적인 근거를 바탕으로 기계ㆍ설비별 최악조건에 해당하는 제품을 선정해 세척밸리데이션을 실시하는 매트릭스 접근법(제품의 상이한 함량에 대해 밸리데이션 하는 계획)을 활용할 수 있다.

다만 세척제, 청소방법, 기계ㆍ설비  변경 등 이전에 확립된 밸리데이션 검토 요인에 영향을 주는 변화가 있다면 재밸리데이션을 실시해야 한다.

다시 말해 동일 설비에 동일한 방법으로 세척이 이뤄진다고 하면 많은 품목 중에 용해성ㆍ세척 난이도 등을 고려, 대표 품목을 선정해 밸리데이션을 실시하면 된다는 것.

또한 세척밸리데이션에 있어 기계ㆍ설비 등은 제품과 직접 접촉하는 각각의 기계ㆍ설비는 최소한 3번의 연속적인 세척밸리데이션을 실시해야 하며 사용되는 목적에 맞게 구체적인 세척절차를 확립해야 한다.

아울러 전용장비는 오직 하나의 제품 생산에만 사용되는 장비는 주성분에 대한 세척밸리데이션이 요구되지 않지만 육안검사, 분해산물, 미생물 및 세척제 잔류에 대한 검토가 필요하다.

한편 2010년부터 의무화되는 4대 밸리데이션 중 업계는 세척밸리데이션과 컴퓨터밸리데이션을 가장 까다롭고 부담스러워 하는 분위기다.