새 정신분열증 치료제 ‘루라시돈’ 유용성 확인

日 다이니폰 스미토모, 임상 3상 시험결과 발표

통합실조증(統合失調症) 치료제인 ‘루라시돈’의 최초 제 3상 임상시험 결과가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최된 제 162회 미국 정신의학회 연차총회에서 발표됐다.

급성기의 통합실조증 환자들을 대상으로 6주간에 걸쳐 안전성 및 유효성을 검토한 결과 플라시보 복용군과 비교할 때 ‘루라시돈’ 80 mg 투여군에서 유의한 유효성이 확인된 것.

이와 관련, 일본에서는 일본정신신경학회의 결정에 따라 지난 2002년부터 ‘정신분열증’을 ‘통합실조증’으로 부르고 있다.

‘루라시돈’은 다이니폰 스미토모제약이 글로벌 차원에서 자체 개발해 해외진출을 목표로 하고 있는 신약으로, 그 임상시험 결과가 주목을 받아왔다.

한편 다이니폰 스미토모제약은 전 세계적으로 2,000명 이상의 환자들을 대상으로 통합실조증에서 루라시돈의 안전성과 유효성을 평가하고자 제 3상 임상시험(PEARL; Program to Evaluate the Antipsychotic Response to Lurasidone)을 실시 중에 있으며, 또한 장기간 안전성 시험인 PEARL Safety 시험도 병행해 실시하고 있다.

이번에 임상시험 결과가 발표된 것은 최초의 제 3상 임상시험인 PEARL 1 임상시험이다.

상기 임상시험에서 '루라시돈' 1일 80mg 투여군의 경우 임상시험 종료시점에서 위약군과 비교할 때 유의적으로 높은 유효성이 관찰됐다. 또한 약물투여 후 2주에서 6주 사이의 모든 평가시점에서 주요 평가항목인 양성 및 음성 증상의 평가척도(PANSS)와 부차 평가함목인 임상에서 전반적 평가척도 (CGI-S) 모두 위약군과 비교해 높은 개선도가 확인됐다.

부작용에 있어서도 기존의 통합실조증 치료제에서 관찰된 유해반응인 체중증가, 지질이나 혈당치의 상승 등은 위약군과 거의 동등한 정도였다.

다이니폰 스미토모제약은 PEARL 1 임상시험에서 양호한 결과를 획득함에 따라 올해 가을까지 자사 자체의 판매, 타사와 공동판촉에 의한 판매, 영업이나 마케팅 판매망이 확보된 기업의 매수 등을 고려해 미국에서 ‘루라시돈’의 판매계획을 결정할 예정이다.

PEARL 1 임상시험의 결과에 대해 미국 신시내티대학 의학부 정신신경학 신경과 헨리 나스라라 교수는 “‘루라시돈’은 통합실조증의 증상을 안정화시키며 또한 효과적으로 치료하고 있기 때문에 안전성과 유효성이 모두 확인된 새로운 약제로서 기대를 모우고 있다”고 평가했다.

미국 FDA에 신청 시에는 2가지의 제 3상 시험결과가 필요하다. PEARL 2의 시험결과가 오는 가을에, PEARL 3의 시험결과는 내년으로 예정되어 있어 다이니폰 스미토모제약은 내년 중 FDA에 '루라시돈'에 대한 허가신청을 할 예정이다.