와이어스 새 골다공증 치료제 EU 승인

FDA 거듭 허가유보와 대조적, 상품명 ‘콘브리자’

와이어스社는 EU 집행위원회가 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열에 속하는 자사의 새로운 골다공증 치료제 ‘콘브리자’(Conbriza; 바제독시펜)에 대해 발매를 승인했다고 27일 발표했다.

EU 집행위원회가 허가한 ‘콘브리자’의 적응증은 골절 위험성이 높은 여성들에게서 폐경기 후 골다공증을 치료하는 용도이다.

이 같은 내용은 ‘바이비언트’(Viviant)라는 이름으로 미국에서 허가신청서가 제출된 같은 약물에 대해 FDA가 3차례에 걸쳐 조건부 허가를 통보하는데 그쳤음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

당초 바제독시펜은 와이어스社의 미래 제품력 보강에 핵심적인 위치를 차지할 제품이라는 전망이 따랐던 기대주여서 통합 후 화이자社에서도 메이저 드럭으로 자리매김이 가능할 것이라는 지적이다.

그럼에도 불구, FDA는 뇌졸중과 정맥혈전 제 증상에 대한 위험성을 분석한 추가자료 등을 요구하면서 지금까지 거듭 최종승인을 유보하고 있는 상태이다.

반면 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이번 최종승인에 앞서 지난 2월 29일 ‘콘브리자’에 대해 허가권고를 결정했었다.

와이어스측은 “EU 각국에서 급여등재 절차를 거쳐 빠른 시일 내에 ‘콘브리자’가 실제로 발매될 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 아울러 미국을 비롯한 여러 나라에서도 후속승인을 받아낼 수 있도록 할 것이라고 덧붙였다.

와이어스社의 게리 L. 스틸레스 최고 의학책임자(CMO)는 “임상시험에서 ‘콘브리자’가 골다공증성 골절 위험성이 높은 여성들에게서 모든 골절 및 척추外 골절 발생을 크게 감소시켰음이 입증됐다”는 말로 허가취득의 의의를 강조했다.

스틸레스 CMO는 또 “분석결과 여성들에게서 골절 위험성이 상승할수록 ‘콘브리자’ 복용을 통하 보호효과도 높아졌음이 눈에 띄었다”고 강조했다.

한편 골다공증은 미국과 유럽, 일본에서 총 7,500만명 이상에 영향을 미치고 있는 중대한 공중보건 현안의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 게다가 여성들은 폐경기 직후부터 빠른 시일 내에 최대 20%에 달하는 수준의 골 손실이 나타날 수 있는 것으로 알려지고 있다.